[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 영문 증명 재발급 자동화’와 ‘의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스’를 11일부터 시작한다고 밝혔다. 이 서비스는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로, 의료기기 행정 업무 분야 디지털 전환을 토대로 업계의 업무 편의성을 향상시키고 정보 활용성을 강화시키기 위해 마련됐다. 그간 의료기기 영문 증명서 재발급은 사람이 직접 발급하다 보니 처리까지 최대 3일까지 걸렸으나, 앞으로 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동 판단해 적합하면 즉시 발급받
[소지형 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장이 식의약 분야의 협력 강화와 마약 예방과 재활 등 국내외 마약 문제에 더욱 효과적으로 대응하기 위해 오는 12일부터 14일까지 벨기에와 오스트리아를 방문해 UNODC와 유럽연합(EU) 등 국제기구와 협력에 관한 협약을 체결한다고 밝혔다. 오 처장은 특히 오스트리아 빈에서 가다 왈리 UNODC 사무총장을 만나 식약처-UNODC 상호협력 증진을 위한 양해각서를 체결하고 마약 문제 대응 협력 방안을 논의한다.식약처가 구축한 마약류통합관리시스템을 UNODC와 협력해 다른 국가에 구축·지원하는 사
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체와 함께 15일까지 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 한다고 11일 밝혔다.식약처는 이번 점검에서 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품을 수거해 검사한다고 전했다. 점검 결과 품질 기준에 부적합한 제품은 회수·폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다.검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처는 자가사용 주사제 취
[소지형 기자] 고용보험 가입자 증가폭이 두 달째 줄었다.고용노동부가 11일 발표한 노동시장 동향에 따르면 지난달 말 기준 고용보험 상시 가입자는 1천522만4천명으로 지난해 같은 달에 비해 36만1천명(2.4%) 증가했다.가입자 증가폭은 6월 37만5천명에서 7월 37만3천명, 지난달 36만1천명으로 2개월 연속 작아졌다.늘어난 가입자 가운데 13만4천명(37.1%)은 비전문 취업비자(E-9)와 방문취업비자(H-2) 등 고용허가제로 한국에 들어온 외국인 근로자였다.외국인 가입자가 많이 늘어난 것은 고용보험 가입 의무 확대와 올해
[소지형 기자] 월 6만5천원을 내면 서울 지하철과 시내·마을버스, 공공자전거까지 모든 대중교통을 무제한으로 이용할 수 있는 전용 교통카드가 처음 나온다.서울시는 대중교통 무제한 정기 이용권인 '기후동행카드'(Climate Card)를 내년 1∼5월 시범 판매하고 보완을 거쳐 내년 하반기부터 본격적으로 시행한다고 11일 밝혔다.기후동행카드는 6만5천원으로 구매한 후에 한 달 동안 서울 권역 내 지하철과 시내·마을버스, 공공자전거 따릉이 등 모든 대중교통수단을 무제한 이용할 수 있다.실물 카드뿐 아니라 스마트폰 앱으로도 이용할 수 있
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 6일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 지난 2020년 4월 도입됐다.업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류를 불법 취급한 것으로 의심되는 의료기관 20곳을 선정해 오는 18일까지 기획점검을 한다고 5일 밝혔다.식약처 마약류 오남용 감시단 태스크포스(TF)는 마약류 취급 빅데이터를 분석해 의료용 마약류 구입·투약 등 취급 보고를 하지 않거나, 프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 대상으로 선정했다.식약처는 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인된 의료기관
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 지난달 30일부터 이달 1일까지 서울에서 개최한 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC2023)'가 성황리에 마무리됐다고 5일 밝혔다. 이번 GBC에는 전 세계(21개국) 바이오의약품 분야 전문가 등 5천34명이 참석해 의약품 최신 기술개발 및 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의했다.이번 GBC에서 새롭게 마련된 ‘바이오디지털 융합 혁신기술 포럼’과 ‘혁신의료기기 포럼’에서는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술의
[소지형 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 5일 “수산물 안전에 대한 국민의 관심이 높아진 만큼 소비자가 체감할 수 있는 안전관리 정책을 추진하고 방사능 검사 현장 국민 체험 프로그램 등을 운영해 대국민 소통을 강화할 것"이라고 말했다.오 처장은 후쿠시마 원전 오염수 방류 이후 수산물 안전에 대한 국민 우려가 커진 만큼 현장의 목소리를 청취하기 위해 이날 송파구 수협중앙회에서 간담회를 열어 "소비자가 체감할 수 있는 안전관리 정책을 추진하겠다"며 이같이 말했다.간담회에서는 수산물 안전에 대한 국민의 우려를 해소하고 수산물의 방사능
[소지형 기자] 서울광장 13m 아래에 숨겨져 있던 1천여평의 지하공간이 40년 만에 시민들에게 공개된다.서울시는 5일 시청역과 을지로입구역 사이의 지하 2층 미개방 공간을 이달 8일부터 23일까지 시민에게 선보인다고 밝혔다.폭 9.5m·높이 4.5m에 총길이 335m, 3천182㎡에 달하는 이 공간은 전국 최초로 조성된 지하상가 아래, 지하철 2호선 선로 위쪽에 위치하고 있다. 윗쪽엔 시티스타몰이 있고 아랫쪽은 을지로입구역∼시청역 사이 공간으로, 언제 무슨 용도로 만들어졌는지 아직 밝혀지지 않았으나, 시는 높이가 다른 지하철 2호
[소지형 기자]식품의약품안전처는 한·일 양국 의료제품 규제 분야에서 상호 존중의 기치 아래 실무협력을 강화하기 위해 일본 후생노동성, 의약품의료기기종합기구의 의약품·의료기기 분야 국장급 인사들의 양자회의가 5일 서울 트레이드타워에서 열린다고 4일 밝혔다. 이번 회의의 주요 내용은 ▲의약품 분야 한·일 협력 실무방안 논의 ▲의료기기 분야 협력 확대 방안 논의 ▲인공지능(AI) 등 신기술 관련 규제 정보 공유 등이다. 특히 이번에는 마약류 중독예방과 재활에 대한 양국의 경험을 공유하고 상호 협력 방안을 모색할 예정이라고 식약처는 전했다
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 안전성에 문제가 없는 수입식품에 대해 자동으로 검사하고 신고 수리하는 ‘전자심사24(SAFE-i24)’ 시스템을 오는 14일부터 운영한다고 4일 밝혔다. 이 시스템은 디지털 기술을 활용해 행정업무를 완전히 자동화하는 첫 번째 사례로, 지난해 국정현안관계장관회의에서 논의‧확정된 ‘디지털 기반 수입식품 안전관리 혁신방안’의 일환으로 추진됐다. 식약처는 식품 수입이 지속 증가하고 식품안전 위해요인이 복잡·다양화됨에 따라 한정된 검사인력으로 효율적인 수입검사 업무를 수행하기 위해 수입신고 접수부터 수리에
[소지형 기자] 고용노동부는 지난 5월 31일부터 3개월간 근로자 1천명 이상 사업장 중 노조가 있는 480곳의 근로시간면제 제도 운용 현황을 조사·분석한 결과 13.1%(63곳)의 위법·부당 사례를 확인했다고 3일 밝혔다.근로시간면제는 노사 교섭, 사내 노동자 고충 처리, 산업안전 등 노사 공동의 이해관계에 속하는 활동을 하는 노조 전임자에게 회사가 급여를 주는 제도다. 노조는 근로시간면제 한도 내에서 유급 전임자를 둘 수 있다.노조 조합원이 99명 이하면 연간 최대 2천시간, 100~199명은 3천시간, 200~299명은 4천시
[소지형 기자] 식육자동판매기 옥외 설치 허용 등 현장 밀착형 규제가 개선된다.식품의약품안전처는 1일 이런 내용의 '축산물 위생관리법 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.이번 개정안은 식약처가 국민의 건강과 안전을 최우선으로 하면서 식의약 산업 발전을 위해 마련한 식의약 규제혁신 2.0 과제 중 축산물 분야의 규제개선사항을 반영했다. 주요 개정 내용은 ▲식육자동판매기 옥외 설치 허용 및 시설기준 완화 ▲영업장 면적 변경 신고 간소화 ▲식용란의 미생물 안전관리 강화를 위해 검사시료 추가 채취 근거 마련 ▲식용란선별포장업자
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 시험·검사 품질관리체계 고도화 등을 위해 시험·검사발전심의위원회의 심의·의결을 거쳐 제2차 식품·의약품 분야 시험·검사 발전 기본계획을 1일 발표했다. 기본계획은 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 따라 시험·검사 품질의 신뢰도 향상과 관련 산업 분야 발전을 위해 5년마다 수립하고 있다. 이번 2차 기본계획은 ‘세계가 신뢰하는 시험·검사로 국민안심 확보’를 비전으로 글로벌 표준을 선도하는 K-시험·검사 시스템 확립과 미래를 준비하는 스마트 시험·검사 역량강화를 목표로 추진 전략을 마련했
[소지형 기자] 식품의약품안전처의 2024년 예산안이 올해 예산 6천765억원보다 5.1%, 346억원 증액된 7천111억원으로 편성됐다. 식약처는 31일 "내년도 예산안은 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께, 새롭게 추가된 '마약류 안전망 강화'의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다"고 설명했다. 예산안은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성(1천860억원) ▲바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충(1천591억원) ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화(377억원) ▲미래 대
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 아토피 피부염 치료에 사용하는 신약 ‘아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)’을 판매 허가했다고 31일 밝혔다.덴마크계 제약사 레오파마의 한국법인이 수입하는 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제로, 12세 이상의 성인과 청소년에게 사용한다.트랄로키누맙은 아토피성 피부염을 유발하는 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체로, 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피 피부염 환자에게 새
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 올해 상반기 국내로 수입된 식품 등은 398천여건, 중량은 922만톤으로 작년 같은 기간 대비 각각 0.4%, 3.9% 감소했다고 31일 밝혔다. 금액으로 따지면 187억 2천만 달러로, 전년 대비 1.1% 줄어든 셈이다. 수입식품 등에는 농·임산물, 축산물, 수산물, 가공식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 및 용기·포장이 포함됐다.올해 상반기 수입 실적 감소의 주된 원인은 전체 수입물량의 절반 가량(44.4%)을 차지하는 농‧임산물의 수입물량이 동기 대비 8.7% 감소했기 때문으로 보인다고 식
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 추석 명절을 앞두고 내달 4일부터 8일까지 전국 17개 지방자치단체와 함께 추석 성수식품의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 31일 밝혔다.이번 점검은 선물용‧제수용으로 많이 소비하는 축산물(포장육 등), 건강기능식품(홍삼 등), 떡, 한과, 청주 등을 제조하는 식품제조‧가공업체와 제수용 음식을 조리·판매하는 식품접객업체 2천980여 곳을 대상으로 실시된다.주요 점검 내용은 ▲무등록(신고) 제조·판매 ▲소비(유통)기한 경과제품 사용‧판매 ▲건강진단 ▲냉장‧냉동온도 기준 준수 ▲위생적 취급 여부 등이다
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능(AI)으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 에이슬립의 '휴대형호흡분석소프트웨어'와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 엑소퍼트의 '암진단검사소프트웨어'를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.엑소좀이란 세포에서 분비되는 나노크기의 생체입자로 생물학적 및 유전자적 정보 물질을 포함한다. 휴대형호흡분석소프트웨어는 스마트폰·태블릿PC 등으로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 AI로 무호흡·저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의