[소지형 기자] 식품의약품안전처는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 개정했다고 6일 밝혔다. 이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), 생체신호·의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), 의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, 사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다.소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재
[소지형 기자] 서울시는 5일 낮 12시부터 영등포구 여의도 국회 주변에서 자율주행순환버스가 정기 운행을 시작한다고 밝혔다.여의도 자율주행순환버스는 현대자동차가 대형 승합차 '쏠라티'를 개조해 개발한 13인승 소형버스로 여의도 둔치주차장∼국회 경내 3.1㎞를 순환 운행한다.자율주행순환버스는 상암, 강남, 청계천, 청와대에 이어 서울 내에서는 5번째 자율차 운행이다. 최종 목적지로부터 일정 거리가 떨어진 주차장에서 마지막 통행을 완성하는 '파크앤라이드'(Park & Ride) 개념의 자율주행 단거리 셔틀 서비스다.평일 오전 10시부터
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 오유경 처장이 국내 유통단계 수산물의 안전관리 현황을 점검하기 위해 5일 전라남도 목포시 소재 청호수산시장을 방문했다고 전했다. 이번 방문은 수산물에 대한 국민의 불안이 커지고 있는 상황에서 유통단계 수산물의 안전관리를 강화하기 위해 수산물 유통 관계자를 대상으로 국내 유통 수산물의 방사능 안전관리 체계를 설명하고 현장의 애로사항 등을 청취하고자 마련됐다. 국제원자력기구(IAEA)는 전날 일본의 후쿠시마 처리수 방류 계획이 "국제 안전기준에 부합한다"는 내용의 최종 보고서를 공개한 바 있다.오 처장
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된 딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다. 신장신경차단술은 비정상적 교감신경계 항진으로 발생한 만성질환(고혈압, 심부전, 신부전 등)을 고주파에너지로 주요 장기 주변을 지나는 교감신경 다발을 차단해 치료하는 방법을 말한다. HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 생리혈의 위생처리를 위해 사용하는 생리용품인 생리대·탐폰·생리컵의 온라인 광고․판매 웹 사이트 500건을 집중점검해 거짓·과장 광고한 222건을 적발해 접속차단 등 조치했다고 5일 밝혔다.식약처는 지난 5월 28일 세계 월경의 날을 맞아 5월 24일부터 6월 15일까지 생리용품 온라인 광고·판매 사이트를 집중적으로 점검했다.주요 위반 내용은 무허가 제품의 해외직구·구매대행 광고 150건(67.6%), 공산품 ‘위생팬티’를 의약외품 ‘다회용 생리대’로 오인하게 하는 광고 41건(18.5%), 의약외품
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 지난달 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다고 5일 밝혔다. 양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다고 5일 밝혓다. 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다. 연례 보고서의 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업
[소지형 기자] 밤사이 곳곳에 집중호우가 예상됨에 따라 산림청은 4일 오후 4시 30분을 기해 전국 산사태 위기 경보를 '관심'에서 '주의'로 상향 발령했다고 밝혔다.기상청에 따르면 강원동해안을 제외한 중부지방과 경북북부내륙은 이날 밤부터 5일 새벽까지, 호남은 5일 새벽, 경남서부남해안과 제주는 5일 새벽부터 아침까지에 강한 비가 내릴 것으로 예상된다.위기 경보 단계는 관심, 주의, 경계, 심각으로 구분된다.김인호 산사태방지과장은 "국민께서는 긴급재난문자, 마을 방송 등에 귀 기울여 달라"며 "유사시 마을회관, 학교 등 안전한 곳
[소지형 기자] 앞으로는 공공임대주택으로 활용되는 부속토지 소유자도 '종합부동산세(종부세) 합산 배제' 혜택을 받는다.서울시는 공공임대주택 부속토지에 대한 종합부동산세(종부세) 합산을 배제키로 한 정부 방침에 따라 '상생주택' 활성화 기반이 마련됐다고 4일 밝혔다.상생주택은 저이용·유휴 민간토지를 활용해 공공이 주택을 건설·공급하는 사업이다.정부가 이날 발표한 '2023 하반기 경제정책 방향'에는 '임대주택 등 공급기반 확충' 방안에 따라 공공임대주택으로 활용되는 부속토지 소유자도 종부세 합산에서 배제하도록 종부세법 시행령을 개정한
[소지형 기자] 보건당국과 지방자치단체가 본격적인 여름 휴가철에 앞서 휴가지 다중이용시설 내 음식점 등에 대한 선제적 안전관리에 나선다.식품의약안전처는 오는 10일부터 14일까지 지자체와 함께 집중 위생점검을 실시한다고 4일 밝혔다. 대상은 ▲물놀이장, 해수욕장, 계곡 등 주요 여름 휴가지에서 영업하는 음식점 ▲여름철 소비가 많은 식용얼음, 빙과류, 커피 등을 제조하는 제조업체 등 총 4천100여 곳이다.점검 내용은 ▲식품의 위생적 취급 여부 ▲식재료의 보존‧보관 기준 준수 여부 ▲조리실·조리기구의 청결 여부 ▲휴가지 주변 무신고
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 안전관리인증기준(HACCP, 해썹)을 인증받은 업체에 발급하고 있는 해썹 인증서를 지난달부터 우편 발송에서 온라인 발급으로 전환했다고 4일 밝혔다. 해썹 인증서는 한국식품안전관리인증원장이 해썹 인증 신청 심사 결과 적합한 경우 발급해주는 서류를 말한다. 인증서 온라인 발급방법은 해썹통합민원시스템 홈페이지에서 인증 업무 신청 완료 후 휴대전화 문자 메시지로 전송되는 민원 접수번호를 해썹 인증서 발급란에 입력하면 인증서를 다운로드하거나 직접 출력할 수 있다. 온라인 인증서에는 위‧변조 방지 QR코드가
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국내 식품 기업의 해외 진출을 지원하기 위해 국내 식품 수출 기업을 대상으로 ‘미국 식품분야 표시 제도에 대한 설명회’를 13일 온라인으로 개최한다고 3일 밝혔다.이번 설명회는 올해 3월부터 4차례 이뤄진 식약처와 FDA 기관장 간 정례 면담을 계기로 마련됐다.설명회에서는 ▲일반 식품과 건강기능식품의 표시기준 ▲영양 성분 표시기준 ▲건강 기능성 표시 인정요령 등을 설명하고, 미국 FDA의 식품안전·응용영양센터(CFSAN)의 표시 제도 담당자가 직접 설명하고 질의․응답 시간을 가질 예정이다. 식약처는
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 해외직구식품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 대마와 국민건강에 위해를 줄 우려가 있어 국내 반입차단이 필요한 해외직구식품의 원료‧성분 282종을 국내 반입 차단 대상 대상으로 지정했다고 3일 밝혔다.식약처는 지난달 해외 직구 식품의 국내 반입 시 어떤 원료와 성분을 사용했는지도 반입 여부를 결정하는 기준에 포함한 데 따른 후속 조치라고 설명했다.지정된 282종에는 암페타민, 마약류 관리법에서 정한 대마와 양귀비 등 마약류 9종, 멜라토닌, 몰약 등 의약 성분과 한약 139종, 식품에 사용할 수 없는
[소지형 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 30일 "국민이 수산물 안전에 대한 불안감을 갖지 않도록 수입 통관 단계에서 활력도 등 현장 검사는 물론 방사능 검사를 철저히 실시해 달라"고 말했다.식약처에 따르면 오 처장은 이날 동해로 들어오는 수산물의 관문인 서울지방식품의약품안전청 강릉수입식품검사소와 강원도 속초 글로벌 심층수 제2보세창고를 방문해 수입 수산물 검사 현장을 점검하고 이같이 말했다.강릉수입식품검사소 수입량은 2022년 기준 전체 일본산 수산물의 건수 기준 10.6%, 중량기준 16.6%를 처리한다.이번 방문은 수산물의
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 30일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되는 의료기기다. 대동맥 근부는 심장에서 대동맥이 시작되는 2~3㎝ 정도 위치에 존재하며, 심장에 산소와 혈액을 공급하는 관상동맥이 시작되는 부분이다.이 제품은 판막(생체재질)과 혈관이 결합돼 있는 제품이다. 해당 제품을 사용하는 경우 인공 판막
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지난해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 발간했다고 30일 밝혔다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가 보고서 영문본을 발간하고 있다. 허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교․분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했다. 허가보
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 30일 개정‧배포했다.개정 사례집에서는 코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고, 새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다.코로나19 치료제·백신과 관련해선 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다
[소지형 기자] 오는 8월부터 서울시에 거주하는 만6세 이상 장애인들은 버스요금을 지원받는다.시는 서울시에 주민등록을 둔 만 6세 이상 장애인으로, 월 5만원 한도 내에서 서울버스, 서울버스와 연계된 수도권(경기·인천) 버스의 환승요금을 지원한다고 29일 밝혔다. 시를 거소지로 신고한 외국인도 장애인등록증을 발급받았다면 지원된다.중앙부처·서울시에서 시행하는 다른 사업을 통해 이미 교통비를 지원받는 장애인은 지원 대상에서 제외된다. 중증장애인(종전 1∼3급)은 동반 보호자 1명의 버스요금도 지원받을 수 있다.사전 신청 기간은 7월 1
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 사용하는 수입 신약인 한국릴리의 ‘마운자로프리필드펜주(터제파타이드)’ 6개 함량을 허가했다고 29일 밝혔다. 허가된 함량은 6종(2.5㎎, 5㎎, 7.5㎎, 10㎎, 12.5㎎, 15㎎/0.5㎖)이다.제2형 당뇨병은 인슐린이 분비되는데도 고혈당 상태가 되는 인슐린 비의존성 질환으로 전체 당뇨병 환자의 대부분을 차지하고 있다. 이번에 허가된 이 의약품은 ‘인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(G
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지난달 전국에서 유통 중인 위생용품 594건을 수거·검사한 결과 세균수 기준 초과 위생물수건 등 부적합 위생용품 9건을 적발해 회수·폐기했다고 29일 밝혔다.부적합 위생용품에는 세균수 기준 초과 위생 물수건이 3건, 세균수 기준 초과 일회용 면봉이 3건, 수소이온농도(pH) 기준을 초과한 세척제가 3건이었다.식약처는 또 전국 위생용품제조업체와 위생물수건 처리업체 654곳을 대상으로 점검한 결과 위생용품 관리법을 위반한 7곳을 적발해 행정처분을 요청했다.점검 결과 주요 위반내용은 ▲자가품질검사 미실시