[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 국내 소재 기관 2곳을 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 13일 밝혔다. 이번에 신규 지정된 티유브이 슈드 코리아, 티유브이 슈드 라인란드 코리아는 이미 MDSAP의 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정돼 있다. MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 '의료기기의 사이버 보안 허가·심사 가이드라인'을 개정했다고 13일 밝혔다.의료기기 중 유무선 통신 기능이 있는 제품은 해킹과 정보 유출, 오작동 등 보안 위협이 있어 인허가 시 사이버 보안 안전성을 입증하는 자료를 제출해야 한다.가이드라인 개정에 따라 한국인터넷진흥원, 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 등 사이버 보안 전문 기관에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안 인증서나 시험 성적서
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 사노피아벤티스코리아의 희귀신약 의약품인 한랭응집소병 치료제 '엔제이모주(수팀리맙)'을 12일 허가했다고 밝혔다.한랭응집소병은 자가면역 용혈성 질환(AIHA)의 한 종류로 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구가 응집돼 용혈이 일어나는 병이다. 용혈은 적혈구가 파열돼 혈구 내 헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상이다.엔제이모주는 면역계에 작용하는 혈청단백질을 뜻하는 보체 단백질 중 하나인 'C1s'와 결합하는 IgG4 단클론항체로 보체 활성화 과정을 방해해 용혈 현상을 억제한다.식약처는 "앞으로도 규제과학
[소지형 기자] 고용노동부는 올해 상반기에 청년을 많이 고용한 사업장 200곳을 점검한 결과 87건의 채용상 불공정한 위법·부당 사례를 적발해 시정했다고 12일 밝혔다.구체적으로 응시 원서에 키·몸무게·부모 직업 등을 기재하도록 요구한 업체, 채용 공고에 '제출 서류는 일절 반환하지 않는다'고 알린 군청 등 7건에는 과태료를 부과했다.구직자에게 별도 비용 보전 없이 건강검진 결과를 제출하도록 한 업체에는 비용을 지급하도록 하는 등 위법 사례 10건은 즉시 시정하도록 했다.이 밖에 법 위반은 아니지만 불공정하다고 판단된 77건에 대해
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 지난 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단’을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다고 12일 밝혔다. 식약처 대표단은 지난 6일 베트남 보건부(MoH) 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 ‘의약품
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 마약류 안전관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 졸피뎀, 프로포폴, 케타민 3종의 오남용이 의심되는 의료기관 45곳을 대상으로 기획점검을 실시한다고 12일 밝혔다.점검은 이날부터 21일까지 진행되며 대상은 졸피뎀, 프로포폴 처방량이 상위권인 의료기관과 케타민 처방량이 많은 동물병원이다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 식약처 마약류 오남용 감시단에서 선정했다.주요 점검 내용은 ▲오남용, 과다처방 등 여부 ▲마약류 취급보고 내역 적정 여부 ▲저장시설 등 관리 적정 여부 등이다.식약처는
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 마련해 12일 입법예고하고 오는 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계를 개선하는 것이다. 이외에도 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲
[소지형 기자] 서울시는 11일 오후 시내 곳곳에 집중호우가 내림에 따라 이날 퇴근 시간 대중교통 집중배차 시간을 연장한다고 밝혔다.이에 따라 기존 오후 6∼8시인 지하철·버스 퇴근 집중배차 시간대가 오후 8시30분까지 30분 연장된다.호우경보가 해제되지 않으면 지하철은 막차 시간이 종착역 기준 다음날 오전 1시 30분까지 30분 연장 운행될 수 있다.버스는 침수로 인한 도로 통제가 발생하면 우회 노선으로 운행할 계획이다.실시간 교통 정보는 정류소 버스정보안내단말기(BIT), 도로전광표지(VMS), 토피스 홈페이지등에서 확인할 수
[소지형 기자] 식품의약품안전처가 여름철 소비가 증가하는 아이스크림의 선제적인 안전관리를 위해 11일 충남 논산에 있는 식품 기업 빙그레를 방문했다.이날 방문은 기온과 습도가 높아지는 여름철을 맞아 원유 관리부터 최종 제품 생산까지 아이스크림 등 유가공품 제조공정 전반에 대한 안전관리 현황을 확인하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다. 식약처는 현장에서 ▲원유 및 살균공정 관리의 적정성 ▲제조시설 세척·소독 관리 현황 ▲보관·유통 온도 준수 여부 등을 점검했다. 권오상 식약처장은 "여름철에는 높은 온도·습도로 인해 아이스크림
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 11일 신종 합성대마 계열로 오·남용 목적으로 국내 반입이 시도된 물질인 '엠디엠비-이나카'(MDMB-INACA)를 임시 마약류 2군으로 지정예고했다.MDMB-INACA는 이미 임시마약류로 지정된 '엠디엠비-5비알-이나카'(MDMB-5Br-INACA)와 구조가 유사해 신체적, 정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.MDMB-INACA가 임시마약류로 지정예고되면서 이 물질은 이날부터 소지, 소유, 사용, 관리, 수출입, 제조, 매매, 수수 등이 전면 금지된다.이를 어기고 수출입·제조하면 10년 이하의 징
[소지형 기자] 제주 서귀포에서 길고양이를 만진 뒤 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)에 감염된 것으로 추정되는 사례가 발생해 보건소가 역학조사를 진행 중이다.서귀포시는 지난 6일 관내에 거주하는 40대 여성 A씨가 SFTS 검사에서 양성 판정을 받았다고 10일 밝혔다.서귀포시 첫 번째이자 제주도내 다섯번째 SFTS 환자다.A씨는 최근 특별한 외부활동은 없었으나 양성 판정 받기 나흘 전 길고양이와 접촉한 것으로 알려졌다.SFTS는 바이러스를 보유한 참진드기에 물려 발생하는 감염병으로 예방백신과 치료제가 없고 치명률이 높은 편이다. 감
[소지형 기자] 고용보험 가입자 증가폭이 2개월 연속 커졌지만 외국인근로자를 제외하면 둔화세는 지속되고 있는 것으로 나타났다. 고용노동부가 10일 발표한 노동시장 동향에 따르면 지난달 말 기준 고용보험 상시 가입자는 1천518만3천명으로 지난해 동월 대비 37만4천명(2.5%) 증가했다.가입자 증가폭은 3월 37만1천명에서 4월 35만7천명으로 줄었다가 5월 36만6천명, 6월 37만4천명으로 2개월 연속 늘었다.다만 고용보험 당연적용 외국인근로자를 제외하면 증가폭은 3월 27만1천명, 4월 24만3천명, 5월 24만7천명, 6월
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 본격적인 더위가 시작되는 7월 삼계탕 등 보양식품의 수요가 증가하면서 ‘캠필로박터 제주니(캠필로박터)’ 식중독 발생도 늘어나는 경향이 있어 생닭 등 식재료 관리에 각별한 주의를 당부했다. 10일 식약청에 따르면 2018년부터 지난해까지 5년간 파악된 캠필로박터 식중독 환자 2천157명 중 46%인 983명이 7월에 발생했다.캠필로박터는 닭과 오리 등 가금류와 야생조류 등의 내장에서 많이 발견되는 세균으로서 도축 과정 중 식육으로 옮겨지기 쉽다. 주요 증상은 복통, 설사, 발열 등이다. 식약처는 본격
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 여름 휴가철 소비가 증가하는 소시지, 아이스크림 등 축산물 제조·판매 업체 4천93곳을 점검해 축산물 위생관리법이나 식품표시광고법을 어긴 96곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 7일 밝혔다.식약처는 예년보다 이른 무더위와 함께 식중독 발생이 급증함에 따라 지난 5월 30일부터 지난달 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 이번 점검을 실시했다. 그 결과 건강 진단을 실시하지 않은 29곳, 위생교육을 이수하지 않은 22곳, 영업자 준수사항을 위반한 19곳, 자체위생관리기준을 위반한 19곳 등
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 오는 2025년부터 의료기기 품목갱신이 시작됨에 따라 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 제도에 대한 소개와 갱신 주기별 운영 계획, 제출자료 안내 등의 내용을 담은 안내문을 배포했다고 7일 밝혔다. 품목갱신 제도는 의료기기 제조 허가·인증·신고 유효기간을 5년으로 정하고 이 기간이 지난 후에도 제조·수입하려면 안전성 등을 검토받아 유효기간을 연장하기 위해 2020년에 도입했다.이번 안내문 배포는 2024년 2분기부터 업계에서 품목갱신을 신청해야 함에 따라 제도 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 예측
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 창상피복재의 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히해 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간해 배포했다고 7일 밝혔다. 창상피복재는 상처 부위의 오염방지·피부보호, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액손실 방지를 목적으로 만들어진 의료기기다.가이드라인에는 창상피복재 분류와 정의, 등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차, 품목별 기술문서 작성 방법 예시, 심사에 필요한 자료 요건, 임상자료 심사 대상
[소지형 기자] 국내 제약업계와 정부가 손잡고 베트남 의약품 수출 지원에 나선다.식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단을 구성해 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 지난달 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 ‘포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획’ 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다,국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고
[소지형 기자] 지난해 우리나라 화장품의 중국 수출은 감소했지만, 동남아시아 국가로 수출이 증가해 수출실적이 2021년에 이어 2년 연속 10조원대를 기록했다.6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 우리나라 화장품 수출실적은 10조2천751억원(약 80억 달러)으로 집계됐다. 이는 전년 대비 2.2% 감소한 수치지만, 2년 연속 10조원을 넘어섰다. 수입실적은 1조7천억원(13억 달러)대로 무역수지는 8조5천631억원(66억 달러)을 내며 흑자를 기록했다. 수입실적은 전년 대비 14.6% 증가했고 무역수지는 전년 대비 5.02% 감소
[소지형 기자] 쌀국수, 초밥, 카레 등 아시아요리를 조리해 배달‧판매면서 위생 관리를 제대로 하지 못한 음식점들이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처는 아시아 요리 배달음식점 총 2천585곳에 대해 지난 5월 30일부터 지난달 2일까지 17개 지방자치단체와 함께 집중 점검한 결과, 위생이 불량한 음식점 32곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 6일 밝혔다.주요 위반 내용은 유통기한이 지난 제품을 보관한 5곳, 직원 건강진단을 실시하지 않은 12곳, 위생적 취급기준을 위반한 11곳, 시설기준을 위반한 3곳, 영업장 면적 변경
[소지형 기자] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고) 없이 한약재를 제조해 판매한 혐의를 받는 의약품 제조업체 A와 A의 전대표 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다.한약재는 약사법에 따른 의약품으로 품목별로 허가(신고)를 받아 제조·판매해야 한다.식약처에 따르면 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월부터 지난해 12월까지 8.1톤에 달하는 황기밀자, 구척주증, 백강잠초 등의 한약재 12개 품목, 3억9천만원 상당을 납품한 혐의를 받는다.이 과정에서 B씨는 적발을 피하기 위해 허가 받은