[소지형 기자] 항산화‧혈압 감소에 도움을 주는 '코엔자임Q10'과 '스쿠알렌' 등 기능성 원료에 대해 식품의약품안전처가 수유부는 섭취를 피하라고 권장했다.식약처는 기능성 원료 9종에 대해 안전성·기능성을 재평가한 결과를 반영해 원료별로 기준과 규격을 강화하는 내용의 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고했다고 25일 밝혔다.이에 따라 수유부는 코엔자임Q10, 스쿠알렌, 공액리놀레산, NAG(N-아세틸 글루코사민), 이눌린/치커리추출물, 키토산/키토올리고당 섭취를 피하라는 주의사항이 추가됐다.식약처는 기능성 원료 재평가
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 다음 달 30일부터 사흘간 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 글로벌 바이오의약품 규제당국, 제약업계, 학계, 환자 단체 등이 참여하는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)가 열린다고 25일 밝혔다.올해로 9회차를 맞이하는 콘퍼런스에서는 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등에 소속된 국내외 전문가들의 특별강연을 시작으로 포럼과 워크숍 등이 진행된다. 특히 올해는 백신·규제과학 포럼, 글로벌 규제당국자
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 안과영상 검출·진단보조 소프트웨어 '위스키'(WISKY)를 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 24일 밝혔다.위스키는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로, 이미 식약처 품목허가를 받은 제품이다. 이에 따라서 위스키에 대한 통합심사가 완료됨에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘마약 없는 건강사회! 수입식품 안전관리 깐깐한 검사체계!’라는 주제로 ‘온통 실시간(Live) 국정과제’ 유튜브 공개강좌를 25일 진행한다고 24일 밝혔다.이번 강좌는 일본 수산물 방사능 검사체계와 마약류 안전망 등 식·의약 안전 행정혁신에 대해 식약처장이 직접 출연·토론하는 공개강좌로 유튜브 방송 ‘인재키움티비(tv)’에서 실시간 문답이 가능하도록 진행되며, 관심 있는 국민 누구나 시청할 수 있다.오유경 식약처장, 전북대학교 정재훈 교수, 한국원자력안전기술원 김성일 책임연구원이 출연해 마약류 예
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하기 위해 의약품·바이오의약품·생약·체외진단의료기기 표준품 목록과 분양 절차 등을 담은 '2023 식품의약품안전처 표준품 종합안내서'를 발간·배포한다고 24일 밝혔다. 표준품이란 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질을 말한다.종합안내서 주요 내용은 ▲새롭게 확립한 61개 표준품 안내 ▲현재 보유한 의료제품 표준품 목록 ▲분양 신청 방법 ▲마약류 표준품 신청자료 요건 ▲분양 표준품 취급 요령 등이다. 현재 보유한 의료제품 표준품은 의약품 265품
[소지형 기자] 한국휴텍스제약이 제조해 판매한 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 제조 과정에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 식품의약품안전처에 적발됐다.22일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 의약품에 대해 GMP 위반이 확인돼 제조·판매 중지를 명령했다. 또 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호의 제품이 회수 조치됐다.식약처는 해당 품목의 제조 과정에서 첨
[소지형 기자] 당류 가공품인 '연세뼈건강 콘드로이친'에서 스테로이드 성분이 검출돼 판매 중단 조치됐다.22일 식품의약품안전처에 따르면 인천 남동구에 있는 식품 제조·가공업체인 '한독화장품 식품사업부'가 제조하고 '연세대학교 연세생활건강'이 판매한 '연세뼈건강 콘드로이친(54g)' 제품에서 식품에 사용할 수 없는 원료인 스테로이드 성분 '스타노졸롤'이 검출됐다.소비기한은 2025년 1월 2일까지인 제품으로 제조 업체인 한독화장품 식품사업부가 위치한 인천 남동구가 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치 중이다. 식약처는 해당 제품을 신
[소지형 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 "국내 수산물의 안전에 대해 우리 국민이 안심할 때까지 수산물의 방사능 안전관리 등을 더욱 철저히 할 계획"이라고 밝혔다. 22일 식약처에 따르면 오 처장은 국내 유통 수산물에 대한 국민의 불안감을 해소하기 위해 전날 서울 중구 롯데마트 서울역점을 찾아 유통단계 수산물 안전관리 현황을 점검했다.이날 오 처장은 소비자에게 직접 우리나라 수산물의 안전성을 알리고 수산물 안전관리를 위해 노력하는 영업자의 애로사항 등을 청취했다. 또한, 소비자가 수산물을 구매할 때 스마트폰 등을 이용해 정부의 방
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌영상 검출·진단보조 소프트웨어(Stroke Onset Time AI)'와 저하된 입체시를 개선하는 '인지치료 소프트웨어(Nu.T)'를 각각 38호·39호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.22일 식약처에 따르면 스트로크 온셋 타임 AI는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품이다. Nu.T는 가상현실(VR)
[소지형 기자] 마약류 중독자에 대한 사회재활을 강화하고 건강한 사회 복귀를 지원하기 위한 마약류 중독재활센터가 대전에서 문을 열었다.식품의약품안전처는 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터가 대전 동구에서 문을 열고 미국 마약류 치료 기관인 '사마리탄 데이탑 빌리지'와 마약류 중독 예방과 재활 인력 양성 등에서 협력하는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다.중독재활센터는 자발적인 의지로 등록한 마약류 중독자에게 상담과 재활 프로그램을 지원하며 마약류 사범에 대한 의무교육과 재활을 위한 개별 관리 등의 업
[소지형 기자] 국토교통부는 이번 집중호우로 인한 피해를 복구하기 위해 필요한 지적측량수수료를 2년간 감면한다고 20일 밝혔다.감면 대상은 전날 특별재난지역으로 지정된 세종·청주·괴산·논산·공주·청양·부여·익산·김제 죽산면·예천·봉화·영주·문경 13개 지자체다.특별재난지역으로 추가 선포되는 지역에도 측량수수료 감면 조치를 똑같이 적용한다.주택 신축, 재건축 등 피해 복구를 위해 지적측량을 했다면 특별재난지역 선포일로부터 2년간 수수료를 감면받을 수 있다.감면 혜택을 받기 위해서는 피해사실확인서를 피해지역 소재지 시장·군수·구청장이나
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 최근 집중호우로 식재료 오염에 의한 식중독 발생 위험이 높아질 수 있어 식재료의 취급·관리에 각별한 주의가 필요하다고 20일 밝혔다.식약처에 따르면 집중호우 시기에는 하천 등이 범람해 가축의 분뇨 또는 퇴비 등이 환경에 유출돼 지하수나 농작물을 오염시켜 식중독이 발생할 수 있다우선 집중호우로 침수되었거나 침수가 의심되는 식품은 섭취하지 않아야 하며 정전 등으로 장시간 냉장·냉동 보관하지 않아 변질이 의심되는 식품은 반드시 폐기해야 한다.또한, 생채 무침 등과 같이 가열하지 않고 섭취하는 채소류는 염
[소지형 기자] 식품의약품안전처은 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'로 선정된 의료기기 공급내역보고 제도 개선방안이 원활히 정착될 수 있도록 한국의료기기안전정보원과 한국의료기기유통협회와 함께 의료기기 공급 내역 보고 제도에 대한 현장 교육을 한다고 20일 밝혔다.공급 내역 보고 제도는 의료기기의 전주기 안전 관리와 건전화 등을 위해 의료기기 제조·수입·판매·임대 업체가 매월 의료기기를 공급한 명세를 다음 달 말일까지 식약처에 보고하는 제도다.주요 교육내용은 ▲의료기기 공급내역보고 개선방안* 안내 ▲1등급 의료기기 공급
[소지형 기자] 온라인상의 의약품 불법 판매·광고하는 행위에 대한 정부의 관리 감독이 강화된다.식품의약품안전처는 지난 4월 이같은 내용을 담은 '약사법'이 개정됨에 따라 의약품의 불법 판매 알선이나 광고를 소비자에게 알리기 위한 조치 등을 담은 '약사법 시행령' 개정안을 입법예고했다고 20일 밝혔다.식약처는 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접
[소지형 기자] 저출산·고령화 영향으로 기저귀 생산·수입량에서 어린이용 기저귀가 차지하는 공급량이 전년 대비 15.3% 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2022년 위생용품 전체 생산·수입 규모가 2조 7천362억 원으로 전년(2조 3천976억 원) 대비 14.1% 증가했다고 20일 발표했다. 위생용품은 세척제, 일회용 종이컵, 화장지, 일회용 기저귀 등 보건위생 확보를 위해 '위생용품 관리법'에 따라 관리되는 총 19종을 말한다.이 중 국내 위생용품 생산액은 2조 2천758억 원으로 전년(2조 16억 원) 대비 13.7%
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 오는 24일~28일까지 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 사회관계망서비스(SNS)를 대한화장품협회와 함께 집중점검 한다고 20일 밝혔다.점검 대상은 ▲피하지방 분해·체중감량 등 화장품이 비만의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고 ▲체내 노폐물 제거 효과·얼굴 크기가 작아진다 등 화장품의 범위를 벗어난 광고와 같이 소비자가 화장품을 의약품 등으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등이다.점검 결과 적발된
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 디지털헬스 의료기기업체의 해외 진출을 지원하기 위해 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 마련했다고 20일 밝혔다.이번에 마련한 안내서는 '인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인', '인공지능 의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인', '디지털치료기기 허가심사 가이드라인'이다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.이번 영문 가이드라인은 '바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신' 국정과제 추진의
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 허가 신청 시 의료기기 원재료 중 반제품에 대한 자료 작성 방법과 예시 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기 원재료 작성 가이드라인’을 개정했다고 20일 밝혔다.반제품이란 최종 완제품 의료기기로 완성되기 전 제조 중간단계의 제품으로, 일종의 부품이다.개정 가이드라인에는 ▲의료기기 원재료 중 반제품의 정의 ▲반제품의 생물학적 위해도에 따른 자료 작성 범위 ▲반제품에 대한 자사규격 작성 방법 ▲첨가제 등 분량 범위 등을 추가했다. 예전에는 반제품을 구성하는 원재료에 변경이 있는 경우 항상 변
[소지형 기자] 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공하고 진단을 보조하는 의료기기가 혁신의료기기로 지정됐다.식품의약품안전처는 웨이센의 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어(WAYMED endo ST CS)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다고 19일 밝혔다.이 제품은 위암을 대상으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 환자의 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률 등 정보를 의료진에게 제공하고 진단을 보조한다.식약처는 웨이메드 엔도가 향후 위암 진단 보조
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 정부 수거 검사에서 황색포도상구균이 검출된 요구르트의 판매를 중지하고 회수 조치했다고 19일 밝혔다.회수 대상 제품은 축산물 가공업체 풀마실유가공영농조합법인의 '구미별미풀마실블루베리 요구르트' 135㎖, 500㎖, 1천㎖ 제품이다. 유통 기한은 7월 23일까지다.황색포도상구균은 포도송이 모양의 균으로 식품 중에서 독소를 분비해 구토, 설사 등을 일으킨다.식약처는 해당 제품을 보관 중인 판매자는 판매를 중단하고 회수 영업자에게 반품하라고 당부했다.또 제품을 구매한 소비자는 제조업소로 반납해 회수에 적