[소지형 기자] 식품의약품안전처는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.국비 191억원을 포함해 모두 197억원을 들인 이 교육시설에서는 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 전문교육을 진행할 계획이다.교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다.아울러
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 샐러드·샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업 단지 주변에서 대량으로 음식을 조리해 배달·판매하는 공사장 식당 등 3천710곳을 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 41곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 4일 밝혔다.주요 위반 내용은 ▲영업자·종업원의 건강진단 미실시 18곳 ▲위생모·마스크를 착용하지 않는 등 위생적 취급기준 위반 13곳 ▲소비기한 경과 제품을 조리 목적으로 보관하는 등 영업자 준수사항 위반 6곳 ▲폐기물 용기에 뚜껑을 설치하지 않는 등 시설기준 위반 4곳이다.식약처는 적발된
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물 저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 4일 배포했다고 밝혔다.가이드라인에는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다.주요 내용은 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지난달 27일부터 이달 1일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다고 4일 밝혔다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다.식약처는 회의 4일 차에 WHO WLA에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, 신뢰 기반 협업
[소지형 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관들과 함께 규제 지원을 위한 협의체 '셀업'(CELL-UP)을 구성했다고 4일 밝혔다.셀업에 참여하는 기관은 식품의약품안전평가원 외에 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다.식약처는 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 '셀업'을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회를 개최하고, 각 기관의 일정을 공유해 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더를 제작하며
[소지형 기자] 서울시는 오는 4일 오후 11시30분부터 세계 최초로 심야 자율주행버스의 정기 운행을 시작한다고 3일 밝혔다.심야 자율주행버스는 대학가, 대형 쇼핑몰 등이 밀집해 심야 이동 수요가 많은 합정역∼동대문역 구간 중앙버스전용차로 9.8㎞를 순환하게 된다. 노선번호는 '심야 A21'이다.평일 오후 11시30분∼다음 날 오전 5시10분 운행한다. 노선번호는 '심야 A21'이다.일반 시내버스와 동일한 크기의 대형전기 자율주행버스 2대가 합정역과 동대문역에서 각각 평일 오후 11시30분에 출발해 70분 간격으로 다음 날 오전 5
[소지형 기자] 정부가 고병원성 조류인플루엔자(AI) 위기 단계가 '주의'에서 '심각' 단계로 격상했다.고병원성 AI 중앙사고수습본부는 올겨울 국내에서 처음으로 고병원성 조류인플루엔자(AI) 확진 사례가 보고됨에 따라 위기 단계를 이같이 조정하고 방역을 강화한다고 1일 밝혔다.중수본에 따르면 지난달 27일 전북 전주시 만경강 중류에서 포획한 야생 홍머리오리의 고병원성 AI(H5N1형) 감염 여부를 조사했고, 전날 이 개체가 '양성'임을 확인했다.국내에서 고병원성 AI 감염 사례가 나온 것은 올해 4월 중순 이후 7개월여 만이다.중수
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 럼피스킨 확산을 방지하고자 운영이 중단됐던 가축 시장 운영을 1일부터 단계적으로 허용한다고 밝혔다.오는 7일까지는 같은 도내에서만 소를 반·출입할 수 있고, 8일부터는 전국적으로 거래가 가능해진다.다만 방역대 소재 가축 시장의 영업은 제한된다.축산종사자 모임도 단계적으로 허용된다.7일까지는 도내 종사자끼리 모일 수 있고 8일부터는 전국 단위로도 할 수 있다.모임 전후로 거점 소독시설에서 소독하고, 모임 장소에 손 소독과 발판 소독조를 비치하는 등 방역 수칙을 준수해야 한다.국내 럼
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 레비티라세탐, 클로바잠 성분 의약품을 복용할 경우 드물지만 심각한 약물 반응인 '드레스 증후군' 발생 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다.식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 지난달 28일 발행한 서한을 검토한 결과, 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 해당 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한을 배포하게 됐다.‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2~8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한
[소지영 기자] 식품의약품안전처는 1일 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상 책임공제 가입 업체 모집을 시작한다고 밝혔다.의료기기 배상 책임공제는 식약처가 올해 발표한 식의약 규제혁신 2.0 과제 가운데 하나다.의료기기 배상 책임공제는 비영리 공제 조직인 한국의료기기산업협회 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 신규·영세업체의 책임 보험료 부담이 높고, 일부 품목에서 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되자, 식약처가 산업계·소비자 등의 의견
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 내년 6월 의료기기 점자 및 음성·수어 영상 변환용 코드 표시 제도 시행을 앞두고, 시·청각 장애인의 의료기기 불편 해소를 위해 사용 관련 어려움과 정보 제공에 대한 수요를 파악하기 위해 온라인 설문을 진행한 결과를 1일 발표했다.설문 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월31일까지 약 8주간 44명·청각장애인 69명 총 113명을 대상으로 진행됐다.주요 조사항목은 ▲의료기기 사용 시 불편 사항 ▲자주 구매·사용하는 의료기기 ▲점자 등 표시를 희망하는 의료기기 대상(품목·정보) 등이
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 화장품 성분의 과학적 위해평가를 지원하기 위한 ‘화장품 위해평가 가이드라인’을 개정·배포한다고 1일 밝혔다.이번 가이드라인에는 흡입 노출에 대한 평가 대상․방법․예시를 추가하고, 독성기준값 선정 방법, 유전독성 평가 시 고려사항 등을 명확하게 제시했으며, 독성자료 수집 방법을 현행화하는 등 최신 글로벌 위해평가 방법을 반영했다.식약처는 규제과학 전문성을 기반으로 화장품의 안전성을 확보하기 위해 과학에 근거한 위해평가를 지속 수행해 안전관리 기반을 강화하고 있다.식약처 관계자는 “이번 개정 가이드라인
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 럼피스킨 방역 상황이 안정세를 보이자 다음 달 1일부터 전국 가축 시장 운영을 단계적으로 허용한다고 30일 밝혔다.국내에서 럼피스킨 사례는 지난 달 20일 처음 확인된 이후 이달 20일까지 모두 107건 보고된 이후 30일까지 열흘간 신규 확진 사례가 나오지 않았다.당국은 현재 방역 상황이 안정세에 접어들었다고 평가하면서 다음 달 1일부터 방역대 소재 시장을 제외한 가축 시장의 운영을 재개하기로 했다.다만 다음 달 1∼7일에는 도내에서만 소를 이동시킬 수 있고, 8일부터 제한 없이
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 '비스테로이드성 항염증제'(NSAIDs)의 임신 기간 사용을 제한하는 내용으로 해당 용도 의약품의 품목 허가 사항을 변경한다고 30일 밝혔다.변경 대상 품목은 아스피린, 이부프로펜 등 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이다. 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다.13개 성분은 나프록센, 덱시부푸로펜, 디클
[소지형 기자] 앞으로 마약성 진통제인 펜타닐을 처방하는 의사는 환자의 과거 투약 이력을 의무적으로 확인해야 한다.식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안을 입법 예고하고, 내년 1월 15일까지 의견을 받는다고 30일 밝혔다.이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료용 마약류 오남용 문제를 사전에 차단하기 위해 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정됨에 따라 대상 성분과 예외 사유를 규정하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 펜타닐을 처방하는 의사는 환자가
[소지형 기자] 온라인 등에서 16억원 상당의 의약품을 불법 유통·판매한 조직이 검거됐다.식품의약품안전처는 의약품을 온라인 등으로 불법 유통·판매한 의약품 도매상 전·현직 직원 5명을 포함한 총 7명을 약사법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 30일 밝혔다.이번 수사는 전문의약품이 인터넷상에서 유통되고 있다는 신고로 착수하게 됐으며, 식약처는 1년간 추적해 7명으로 구성된 유통조직을 확인했다. 해당 의약품들은 서울 소재 의약품 도매상 대표인 A씨가 정상적인 영업행위를 하면서 일부 전문의약품을 병원에 납품하는 것처럼 매출전표를 허
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 화장품 원료의 안전관리를 강화하고, 화장품 사용제한 원료에 대한 정보를 쉽게 찾아볼 수 있도록 '화장품 안전기준 등에 관한 규정'을 개정·고시했다고 30일 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲염모제 성분(9종)에 대한 관리강화(사용금지(7종), 사용 한도 기준 강화(2종)) ▲사용제한 원료별 CAS 번호 제공 ▲신규 자외선 차단성분 1종 추가이다.CAS 번호(CAS No.)는 화학구조나 조성이 확정된 화학물질에 부여된 고유번호로 전 세계적으로 통용되고 있으며, 유럽, 캐나다 등에서도 화장품 사용제한 원료에
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 미국 제약사 노바백스가 코로나19 XBB.1.5 변이 바이러스 대응을 위해 개발한 '노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성'을 긴급 사용 승인했다고 29일 밝혔다.긴급 사용승인은 감염병 대유행 등 공중 보건 위기 상황에 대응하기 위해, 관계 중앙행정기관의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하게 하는 제도다.앞서 질병관리청은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 노바백스 백신을 긴급사용승인을 요청한 바 있다.노바백
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 겨울철을 맞아 영유아 급식시설의 노로바이러스 식중독 예방관리 강화를 위해 지방자치단체들과 함께 어린이집 급식소 3천774곳에 대한 위생 점검을 벌여 위생이 불량한 4곳을 적발했다고 29일 밝혔다.주요 위반내용은 ▲위생적 취급기준 위반(2건) ▲건강진단 미실시(1건) ▲보존식 미보관(1건) 행위가 적발됐다. 관할 지자체들은 해당 어린이집들에 대해 행정처분을 내린 뒤, 3개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.집단급식소에서 조리·제공한 식품은 매회 1인분 분량을 섭씨 영하 18도 이하로
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 우리나라 식품안전 정보에 대한 외국인들의 이해를 돕기 위해 식품안전나라 홈페이지를 쉽게 활용할 수 있는 다국어 안내서를 전자책으로 발간했다고 29일 밝혔다.식품안전나라는 식품 안전 지식부터 위해 예방 정보까지 관계 행정기관이 보유한 식품 안전 정보를 한 번에 제공하는 대국민 포털이다.식품안전나라 홈페이지 상단에 '식품안전나라 안내'를 클릭하면 확인할 수 있다.이번 전자책은 국내 거주하고 있는 외국인 등에게 식중독 예방하기, 회수·판매중지 식품 확인하기, 식품 알레르기 예방하기 등 일상생활에서 필요한