[소지형 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'에 대해 16세 이상을 대상으로 품목허가를 권고했다.

식약처는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 중앙약심 회의에서 이런 결론이 나왔다고 26일 밝혔다. 회의에는 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다.

중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 '검증 자문단' 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다.

이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.