[소지형 기자] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 제품화를 지원하기 위해 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 및 미국 약전위원회(USP)와 함께 '2023 NIFDS-PMDA-USP 첨단바이오의약품 국제 공동 워크숍'을 30일부터 이틀간 서울 송파구 소피텔 호텔에서 개최한다고 29일 밝혔다. ‘첨단바이오의약품의 제조 및 허가에 관한 글로벌 규제과학 관점’이라는 주제로 열리는 이번 워크숍에서는 ▲한·미·일·유럽 규제현황 ▲글로벌 제약사의 세포․유전자치료제 허가 사례 ▲초기 제품개발이나 비임상 단계에서 안전성 평가 및 품질관리전략
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지난 24일 국가필수의약품 안정 공급 협의회를 개최하고, 소아용 의약품 6종(7개 품목)을 필수의약품으로 신규 지정하고, 기존 국가필수의약품 가운데 66종(70개 품목)은 지정 해제했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 앞으로 총 408종 성분, 448개 품목이 국가필수의약품으로 관리될 예정이다.새로 지정된 성분 6종은 ▲ 해열·진통에 쓰는 아세트아미노펜 ▲ 기관지 천식에 쓰는 미분화 부데소니드 ▲ 폐렴 등에 쓰는 세프포독심프로세틸 ▲ 기관지 천식에 쓰는 툴로부테롤 경피흡수제 ▲ 진정·간질에 쓰는 페노바
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 소 바이러스성 질병인 럼피스킨 국내 확진 사례가 28일 오후 2시 기준 107건을 유지했다고 밝혔다.이는 이달 20일까지 확인된 것으로, 21일부터 전날까지 일주일째 신규 확진 사례는 나오지 않았다.지난 21일, 26일 경북 예천과 안동에서 각각 의심 신고가 있었으나 모두 '음성'으로 확인됐다.중수본은 이와 별개로 의심 신고 1건에 대해 검사를 진행 중이다.중수본은 이달 10일 전국 소 사육농장에 대해 백신 접종을 마쳤다.럼피스킨은 모기, 침파리 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 해외 직구 식품에 사용된 전문 의약품 성분인 '테오브로민'(Theobromine)을 국내 반입 차단 대상 원료·성분으로 지정했다고 28일 밝혔다.식약처에 따르면 테오브로민은 기관지 또는 폐에 존재하는 미주신경의 작용을 억제해 기침을 치료하는 성분으로 어지러움, 구역, 두통, 복통 등 부작용을 유발할 우려가 있다.미주신경은 운동·지각·자율 신경섬유를 포함하고 있는 복잡한 혼합신경을 말한다.식약처는 해외 직구 식품을 검사한 결과, 해당 성분이 사용된 제품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘3-메틸메트암페타민’과 ‘엔엠디엠에스비’를 2군 임시마약류로 지정 예고했다고 28일 밝혔다.3-메틸메트암페타민은 ‘메트암페타민’(필로폰)과 구조가 유사해 의존성 우려가 있는 물질이며, 엔엠디엠에스비는 ‘2에프-큐엠피에스비’와 유사한 구조로 강한 환각 작용이 예상되는 등 신체적·정신적 위해 우려가 있는 물질이다.해당 물질들은 독일(신종향정신성약물법), 일본(지정약물) 등 국외에서도 규제하는 물질이다.임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며,
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 28일 겨울철에 발생이 증가하는 노로바이러스 식중독 예방과 확산을 방지하기 위해 개인 위생관리와 예방 수칙 준수를 당부했다.식약처에 다르면 최근 5년간 발생한 노로바이러스 식중독 총 245건 가운데, 겨울철인 12월부터 이듬해 2월까지 발생한 건수는 102건으로 전체의 약 42%를 차지했다.245건 중 식중독 발생 원인이 규명된 59건 중에는 어패류가 23.7%인 14건으로 가장 많았고 채소류가 13건, 지하수가 9건 순이었다.특히 어패류를 통한 노로바이러스 감염 14건 중 11건이 생굴 섭취를 통
[소지형 기자] 서울시는 '서울형 야간·휴일 소아의료체계'를 구축하고, 참여 의료기관 선정을 완료했다고 28일 밝혔다.시는 소아청소년과 병원이 줄고 있는 가운데 부모들이 휴일이나 야간에 아픈 아이를 데리고 병원을 찾아 헤매는 일이 없도록 올해 4월부터 소아의료체계 구축을 추진해왔다.서울형 야간·휴일 소아의료체계는 권역별 우리아이 안심의원(1차)-우리아이 안심병원(2차)-우리아이 전문응급센터(3차)로 선정해 중증도에 따른 역할 분담이 가능하도록 체계를 구축했다. 안심의원은 소아청소년과 전문의가 평일 오후 9시까지 진료 가능한 의료기관
[소지형 기자] 올해 12월부터 내년 3월까지 미세먼지 저감을 위해 서울시 전역에서 배출가스 5등급 차량 운행이 제한된다.서울시는 '5차 미세먼지 계절관리제'를 다음 달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다.시는 앞서 지난해 12월부터 올해 3월까지 4차 미세먼지 계절관리제를 시행한 바 있다.미세먼지 계절관리제에 따른 5등급 차량 단속 시간은 토·일요일, 공휴일을 제외한 평일 오전 6시∼오후 9시다. 단 소방차, 구급차 같은 긴급차량과 장애인 차량은 단속 대상이 아니다. 매연저감장치(DPF 등) 부착 불가 차량 중 기초생활수급자, 차상
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 식물성 원료 등을 사용해 동물성 식품과 유사하게 만든 ‘대체식품’을 제품에 표시하려는 영업자가 준수해야 하는 기준과 방법을 제시하는 '대체식품의 표시 가이드라인'을 마련해 배포했다고 27일 밝혔다.대체식품은 동물성 원료 대신 식물성 원료, 미생물, 식용 곤충, 세포 배양물 등을 주원료로 사용해 기존 식품과 유사한 형태, 맛, 조직감 등을 가지도록 제조했다는 것을 표시해 판매하는 식품을 말한다. 이번 가이드라인은 대체식품에 대한 소비자의 관심이 높아지고 세계적으로 관련 시장이 급성장함에 따라, 대체식
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 우리나라 의료기기 규제 체계를 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안을 모색하기 위해 27∼30일(현지 시각) 중국 상하이에서 열리는 제27차 국제 의료기기 규제조화 회의(GHWP) 연례 총회에 참석한다고 27일 밝혔다.GHWP는 의료기기 국제 규제 조화를 위해 1996년 발족한 협력 기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회와 8개 실무그룹을 운영 중이다. 식약처는 2015년부터 2017년까지 GHWP 의장국으로 활동한 바 있으며, 현재 GHWP 내
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 개발을 지원하기 위한 가이드라인(안내서) 2종을 제·개정 하고 임상시험 신청 시 자료 준비에 도움을 줄 수 있는 규제과학 상담사례집을 27일 발간했다고 밝혔다.식약처는 최근 환자 개인의 신생항원을 사용한 항암제 개발이 증가함에 따라 치료제 개발 시 필요한 고려사항을 안내하는 ‘개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항’을 새로 마련했다. 신생항원이란 암세포의 DNA에 특정 돌연변이가 발생해 정상세포에서는 발현하지 않고, 암세포에서만 선별적으로 발현하는 새로운 단백질을 의미한다.또
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 소 바이러스성 질병인 럼피스킨 국내 확진 사례가 27일 오전 8시 기준 107건을 유지했다고 밝혔다.이는 지난달 20일부터 이달 20일까지 확인된 것으로, 21일부터 전날까지는 신규 확진 사례가 나오지 않았다.중수본은 이와 별개로 의심 신고 1건에 대해 검사를 진행하고 있다.또 중수본은 이날 0시부터 전국 소 농장의 소 반·출입 제한을 해제했다.이에 따라 백신 접종 후 3주가 지난 소를 이동하려면 농장주가 관할 시·군에 신고하고 가축방역관에게 임상 검사를 받으면 된다.중수본은 럼피
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 화장품에서 추출물 원료에 대한 함량을 정확하게 표시·광고할 수 있도록 안내하기 위해 ‘화장품 표시·광고 관리 지침(민원인안내서)’을 24일 개정·배포했다.개정 지침에는 광고자문위원회, 성분표준화위원회 등 전문가와 화장품 업계의 의견을 반영해 ▲화장품에서 추출물의 함량을 기재하는 방법과 예시 ▲추출물 함량을 산출하기 위한 근거자료 종류 등을 추가했다.추출물의 함량은 화장품 완제품을 기준으로 희석용매 등을 제외하고 표시·기재하면 된다. 만약 추출물의 함량이 실제 양보다 많은 것처럼 희석용매를 포함하여
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 소 바이러스성 질병인 럼피스킨 국내 확진 사례가 24일 오전 8시 기준 107건을 유지했다고 밝혔다.이는 지난달 20일부터 이달 20일까지 확인된 것으로, 21부터 전날까지는 신규 확진 사례가 나오지 않았다.현재 중수본이 검사를 진행 중인 의심 신고 사례도 없다.중수본은 이달 10일까지 전국 소 사육 농가에 대한 럼피스킨 백신 접종을 모두 마쳤다.럼피스킨은 모기, 침파리 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로 감염된 소에서 고열, 피부 결절(혹) 등의 증상이 나타나며 폐
[소지형 기자] 서울시는 23일 오후 9시를 기해 서울 전역에 한파주의보가 발효됨에 따라 25개 자치구와 함께 한파 종합지원상황실을 가동하고 24시간 비상근무에 돌입한다고 밝혔다.한파주의보는 아침 최저기온이 영하 12도 이하로 이틀 이상 이어지거나 전날보다 10도 이상 기온이 내려 3도 이하가 예상될 때 발효된다. 시는 한파로 인한 피해가 없도록 상황총괄반, 생활지원반, 에너지복구반, 구조구급반, 의료방역반으로 구성된 한파 종합지원상황실을 운영한다.한판 종합지원상황실은 기상 현황, 피해 현황, 한파 취약계층·시설 관리 현황 등에 대
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 치료에 쓰는 부광약품의 신약 '라투다정' 20·40·60·80·120㎎을 허가했다고 23일 밝혔다.우울 삽화는 일상생활에서 특별한 관심이나 즐거움 없이 우울증세가 나타나는 기간을 말한다.라투다정은 1일 1회 먹는 치료제로, 중추신경계의 도파민과 세로토닌 수용체에 결합해 뇌신경 전달물질의 작용을 차단함으로써 조현병과 양극성 우울장애 증상을 개선하는 것으로 알려져 있다. 도파민 수용체를 차단하면 과도한 도파민의 작용을 억제해 양성증상(환각, 망상 등
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 나트륨·당류 저감 제품 개발 기술지원 사업 결과, 나트륨·당류를 줄인 김밥과 요거트 등 가공식품 11종과 치킨 등 조리식품 7종이 출시됐다고 23일 밝혔다.현재 우리 국민의 나트륨 섭취량은 3천80mg(2021년 기준)으로 세계보건기구(WHO) 권고기준(2,000mg)보다 1.5배 높은 수준이며, 당류의 경우 여자 청소년 등 일부 연령층에서 권고기준 이상으로 당류를 섭취하고 있어 식약처는 나트륨·당류 저감화 정책을 꾸준히 추진해 오고 있다.식약처에 따르면 이 제품들은 양념육·소스 등 나트륨 함량이
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘세계 항생제 내성 인식주간’을 맞아 국민에게 항생제 내성 예방을 위한 실천 방법을 제공한다고 22일 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 항생제 내성 글로벌 행동계획에 따라 국가별 캠페인 운영 등을 위해 매년 11월 18~24일까지를 세계 항생제 내성 인식주간으로 지정했다.항생제 내성이란 세균이 특정한 항생제나 많은 종류의 항생제에 영향을 받지 않고 증식하는 것으로, 항생제 내성균은 가축, 농산물 등에 항생제를 오남용하면 발생한다.식약처는 항생제 내성균에 오염된 식품 섭취로 내성이 사람에게 전파돼 생존을
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 소 바이러스성 질병인 럼피스킨 국내 확진 사례가 21일 오전 모두 107건으로 늘었다고 밝혔다.지난달 20일부터 이달 19일까지 106건이 보고됐고, 전날 경북 예천군 소재 한우농장에서 1건이 추가됐다.예천에서 럼피스킨이 나온 것은 이번이 처음이다.중수본은 이와 별개로 의심 신고 사례 1건에 대해 조사를 진행하고 있다.럼피스킨은 모기, 침파리 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로 감염된 소에서 고열, 피부 결절(혹) 등의 증상이 나타난다.
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제인 '테빔브라주100㎎'(성분명 티슬렐리주맙)을 허가했다고 20일 밝혔다.테빔브라주100㎎은 면역 관문 수용체인 'PD-1'에 결합하는 단클론 항체로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.암세포는 면역 세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역 세포의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 두 수용체의 결합을 방해해 면역 세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다고 식약처는 설명했다.