[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했다.

개정안의 주요 내용은 의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, 소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, 1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, 제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.

인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에 금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것이 발견되면 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 홈페이지에 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있다.

무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 했다.

이밖에 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환하고, 5월 1일 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따라 갱신 수수료를 신설했다.

개정안에 대한 의견은 2월 5일까지 받는다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 공급하겠다"며 "안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.