[소지형 기자] 식품의약품안전처는 식품 취급 종사자가 받아야 하는 건강진단의 항목‧기간 등을 합리적으로 정비하는 내용을 담은 '식품위생 분야 종사자의 건강진단 규칙'을 개정‧공포했다고 7일 밝혔다.식품 취급 종사자는 감염성 질병 여부를 주기적으로 검진 받아야 하며, 검진 결과 질병이 있으면 식품 제조‧조리 등 식품 위생 분야에 직접 종사할 수 없다.이번 개정은 식약처가 올해 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로, 식품 건강진단 제도의 실효성을 확보해 안전관리를 강화하고 건강진단 대상자의 편의성을 높이기 위해 마련
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국내에서 연구·개발 중인 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서’를 마련했다고 7일 밝혔다.디지털치료기기는 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱, 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기 등을 말한다.이번 안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가 시 성능·안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법,
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지난달 27일부터 30일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 중국 상하이) 연례총회에 참석해 중국 등 우리나라 의료기기 주요 수출국과 양자 회의를 개최하고 규제기관 간 협력을 통해 국산 의료기기의 수출지원을 위한 교두보를 마련했다고 7일 밝혔다.식약처는 총회 주최국 중국 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 내년 상반기 중에 개최하기로 합의했으며, 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로
[소지형 기자] 전북 익산시 육용종계 농장 2곳에서 연달아 조류인플루엔자(AI) 항원이 검출됐다. 7일 고병원성 조류인플루엔자(AI) 중앙사고수습본부에 따르면 전날 전북 익산시 소재 육용종계 농장에서 AI 항원이 검출됐다.이 농장에서는 닭 약 2만5천400마리를 사육하고 있다.중수본은 고병원성 여부를 알기 위해 정밀 검사를 진행 중이며, 항원 검출 이후 이 농장에 초동대응팀을 보내 출입을 통제하고 살처분, 역학조사 등을 진행하고 있다.또 AI 확산을 막고자 전날 오후 11시부터 24시간 전국 닭 사육 농장과 관련 시설·차량에 대해
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 6일 최근 독감이 유행함에 따라 독감 치료제(인플루엔자 바이러스 치료제) 투약 후 환자 주의사항 등을 안내하기 위한 카드뉴스와 홍보 소책자를 제작·배포했다.독감 치료제에는 먹는 약인 오셀타미비르와 발록사비르 성분, 흡입 약인 자나미비르, 주사제 페라미비르가 있다.식약처는 인과인과관계는 뚜렷하게 밝혀지지 않았지만, 독감 치료제를 투여한 환자 중 소아·청소년 환자에서 드물게 경련과 섬망 등 신경정신계 이상 반응이 보고된 바 있고, 이상행동에 의한 추락 등 사고가 보고된 바 있어 피해를 예방하고자 콘텐츠
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 새로운 감염병에 선제적으로 대비하고 백신 품질관리 인프라를 강화하기 위한 ‘특수시험검정동’을 완공하고, 6일 준공식을 열었다고 밝혔다.충북 청주시 오송생명과학단지 내 식약처 건물 옆에 지상 3층 규모로 세워진 특수시험검정동 건물은 고위험 병원체를 취급하고 실험할 수 있도록 물리적으로 밀폐되고 생물 안전 장비를 갖춘 생물 안전 3등급(BL3) 실험실과 신종감염병 백신 실험실, 차세대 혼합백신 실험실, RNA 분석실 등 첨단 시설과 장비를 갖추고 있다고 식약처는 설명했다.오유경 식약처장은 준공식에서 “
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 아시아 국가들과 식품안전 정보를 교류하고 식품안전 사고에 대한 대응 역량강화를 위해 5∼6일(현지 시각) 스위스 제네바 세계보건기구(WHO) 본부에서 제9차 아시아 인포산(INFOSAN) 국제회의를 세계보건기구(WHO)와 공동 개최했다고 6일 밝혔다.인포산은 2004년 WHO와 유엔식량농업기구(FAO)가 국제 식품 안전 비상사태 발생 시 신속한 정보 교류와 위해 식품 확산 방지를 위해 설립한 국제 협의체다. 2011년부터 식약처가 아시아·서태평양 지역 국가의 식품 안전 협력을 위해 아시아 인포산을
[소지형 기자] 전남 고흥군 육용오리 농장에 이어 전남 무안에서도 조류인플루엔자(AI) 항원이 검출됐다. 고병원성 조류인플루엔자(AI) 중앙사고수습본부는 전남 무안군 소재 육용오리 농장에서 AI 항원(H5형)이 검출됐다고 6일 밝혔다.해당 농장에서는 오리 약 1만6천마리를 사육하고 있으며, 오리를 도축장으로 출하하기 전에 진행한 검사에서 항원이 검출됐다.중수본은 고병원성 여부를 알기 위해 정밀 검사를 진행하고 있다.중수본은 항원 검출 이후 이 농장에 초동대응팀을 보내 출입을 통제하고 살처분, 역학조사 등을 진행하고 있다.
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국민 참여로 진행한 소리 중심의 ‘안심 소리’ 캠페인이 '2023 대한민국 광고대상' 오디오 부문과 '2023 올해의 광고 PR상' 정부·공공기관 PR 부문에서 각각 은상을 받았다고 5일 밝혔다.‘안심 소리’ 캠페인은 일상에서 흔히 들을 수 있는 소리에 의미를 부여, 평소 식·의약 안전과 관련한 소리에 귀를 기울이면 누구나 작은 습관으로도 안전을 지킬 수 있음을 알리고자 마련됐다. 이 캠페인은 지난 2월 말 식약처 누리소통망(SNS)에서 ‘소리쳐, 안심처 들려줘요 안심소리’ 국민 댓글 참여 이벤트로
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 백신의 신속한 개발과 글로벌 진출을 지원하기 위해 백신 규제전문가를 양성하는 실습형 전문 교육시설을 ‘백신안전기술지원센터’(이하 백신센터) 내 구축했다고 5일 밝혔다.국비 191억원을 포함해 모두 197억원을 들인 이 교육시설에서는 내년부터 관련 업계 종사자, 전공자, 취업준비생, 규제기관 심사자·조사관 등을 대상으로 전문교육을 진행할 계획이다.교육은 백신 개발과 제품화에 필요한 핵심 역량을 강화하기 위해 제조공정 관리, 품질관리, 생물안전관리 등에 대한 실습형 프로그램으로 구성할 예정이다.아울러
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 샐러드·샌드위치 등을 배달하는 음식점과 산업 단지 주변에서 대량으로 음식을 조리해 배달·판매하는 공사장 식당 등 3천710곳을 점검한 결과, 식품위생법을 위반한 41곳을 적발해 관할 기관에 행정처분을 요청했다고 4일 밝혔다.주요 위반 내용은 ▲영업자·종업원의 건강진단 미실시 18곳 ▲위생모·마스크를 착용하지 않는 등 위생적 취급기준 위반 13곳 ▲소비기한 경과 제품을 조리 목적으로 보관하는 등 영업자 준수사항 위반 6곳 ▲폐기물 용기에 뚜껑을 설치하지 않는 등 시설기준 위반 4곳이다.식약처는 적발된
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체에서 이물 발생률을 낮추는 데 도움을 주기 위해 품목별 사례를 중심으로 작성된 '의료기기 이물 저감화 가이드라인(민원인 안내서) 5종'을 마련해 4일 배포했다고 밝혔다.가이드라인에는 사출 공정에서 발생할 수 있는 이물을 관리하기 위한 품목별 ‘사출성형 관리 5대 요소’ 등을 정해 구체적인 관리 방법을 제시함으로써 업계의 이해도와 활용도를 높였다.주요 내용은 ▲품목별 사출 공정관리에 대한 내용분석 ▲사출 공정 중 개선 사항 및 관리 요소(사출성형의 종류, 성형조건별 고려사항, 불량 대
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지난달 27일부터 이달 1일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유엔아동기금(UNICEF)-유엔인구기금(UNFPA)-세계보건기구(WHO) 공동 회의'에 온라인으로 참석해 세계 최초 WLA 등재 경험을 국제사회와 공유했다고 4일 밝혔다. 이번 회의는 국제기구, 의료제품 제조 및 공급업체 등 다양한 이해관계자들이 참석해 ‘혁신과 협력을 통한 건강 제품에 대한 공평한 접근 촉진’에 대해 논의하는 자리였다.식약처는 회의 4일 차에 WHO WLA에 등재되기까지 2년간의 과정을 소개했으며, 신뢰 기반 협업
[소지형 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하는 5개 기관들과 함께 규제 지원을 위한 협의체 '셀업'(CELL-UP)을 구성했다고 4일 밝혔다.셀업에 참여하는 기관은 식품의약품안전평가원 외에 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 등이다.식약처는 수요자 맞춤형으로 규제 컨설팅을 제공하는 데 '셀업'을 활용해 연구자·개발자 대상 간담회를 개최하고, 각 기관의 일정을 공유해 첨단바이오의약품 규제지원사업 캘린더를 제작하며
[소지형 기자] 서울시는 오는 4일 오후 11시30분부터 세계 최초로 심야 자율주행버스의 정기 운행을 시작한다고 3일 밝혔다.심야 자율주행버스는 대학가, 대형 쇼핑몰 등이 밀집해 심야 이동 수요가 많은 합정역∼동대문역 구간 중앙버스전용차로 9.8㎞를 순환하게 된다. 노선번호는 '심야 A21'이다.평일 오후 11시30분∼다음 날 오전 5시10분 운행한다. 노선번호는 '심야 A21'이다.일반 시내버스와 동일한 크기의 대형전기 자율주행버스 2대가 합정역과 동대문역에서 각각 평일 오후 11시30분에 출발해 70분 간격으로 다음 날 오전 5
[소지형 기자] 정부가 고병원성 조류인플루엔자(AI) 위기 단계가 '주의'에서 '심각' 단계로 격상했다.고병원성 AI 중앙사고수습본부는 올겨울 국내에서 처음으로 고병원성 조류인플루엔자(AI) 확진 사례가 보고됨에 따라 위기 단계를 이같이 조정하고 방역을 강화한다고 1일 밝혔다.중수본에 따르면 지난달 27일 전북 전주시 만경강 중류에서 포획한 야생 홍머리오리의 고병원성 AI(H5N1형) 감염 여부를 조사했고, 전날 이 개체가 '양성'임을 확인했다.국내에서 고병원성 AI 감염 사례가 나온 것은 올해 4월 중순 이후 7개월여 만이다.중수
[소지형 기자] 럼피스킨 중앙사고수습본부(중수본)는 럼피스킨 확산을 방지하고자 운영이 중단됐던 가축 시장 운영을 1일부터 단계적으로 허용한다고 밝혔다.오는 7일까지는 같은 도내에서만 소를 반·출입할 수 있고, 8일부터는 전국적으로 거래가 가능해진다.다만 방역대 소재 가축 시장의 영업은 제한된다.축산종사자 모임도 단계적으로 허용된다.7일까지는 도내 종사자끼리 모일 수 있고 8일부터는 전국 단위로도 할 수 있다.모임 전후로 거점 소독시설에서 소독하고, 모임 장소에 손 소독과 발판 소독조를 비치하는 등 방역 수칙을 준수해야 한다.국내 럼
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 레비티라세탐, 클로바잠 성분 의약품을 복용할 경우 드물지만 심각한 약물 반응인 '드레스 증후군' 발생 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 1일 밝혔다.식약처는 미국 식품의약품청(FDA)에서 지난달 28일 발행한 서한을 검토한 결과, 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 해당 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이번 ‘의약품 정보 서한을 배포하게 됐다.‘드레스 증후군’은 약물 투여 시작 후 2~8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열, 홍역과 유사한
[소지영 기자] 식품의약품안전처는 1일 한국의료기기산업협회를 통해 의료기기 배상 책임공제 가입 업체 모집을 시작한다고 밝혔다.의료기기 배상 책임공제는 식약처가 올해 발표한 식의약 규제혁신 2.0 과제 가운데 하나다.의료기기 배상 책임공제는 비영리 공제 조직인 한국의료기기산업협회 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도다. 신규·영세업체의 책임 보험료 부담이 높고, 일부 품목에서 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수 있다는 우려가 제기되자, 식약처가 산업계·소비자 등의 의견
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 내년 6월 의료기기 점자 및 음성·수어 영상 변환용 코드 표시 제도 시행을 앞두고, 시·청각 장애인의 의료기기 불편 해소를 위해 사용 관련 어려움과 정보 제공에 대한 수요를 파악하기 위해 온라인 설문을 진행한 결과를 1일 발표했다.설문 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월31일까지 약 8주간 44명·청각장애인 69명 총 113명을 대상으로 진행됐다.주요 조사항목은 ▲의료기기 사용 시 불편 사항 ▲자주 구매·사용하는 의료기기 ▲점자 등 표시를 희망하는 의료기기 대상(품목·정보) 등이