[박민정 기자] 신약 개발을 목놓아 기다리는 중증질환 환자들이 획기적 신약을 더 빨리 접할 수 있게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 획기적 의약품 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하는 내용을 담은 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정안이 18일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

제정안에 따르면 임상 등에서 효능·안정성이 뛰어나다는 점을 입증한 '획기적 의약품'은 '수시동반심사', '조건부 심사', '우선심사' 등의 혜택을 받을 수 있다. 모두 의약품 허가가 빠르게 나오도록 돕는 제도다.

수시동반심사는 의약품 개발 과정에 식약처가 허가를 검토하는 제도다. 1상·2상·3상 임상시험 등 의약품을 개발하면서 제조사가 그때그때 결과를 제출하면, 식약처가 과정별로 허가를 검토하는 제도다.

제약사가 연구 개발을 마치고 허가 자료를 모두 준비한 뒤에 허가를 신청하는 기존 방식보다 허가 기간이 짧아지고, 개발 과정에서 수정 사항 등을 바로 반영할 수 있다는 장점이 있다.

조건부 허가제는 임상 2상 결과만으로 의약품에 허가를 내주는 제도다. 시판 후 3상 결과를 제출하는 것이 조건이다.

조건부 허가제는 식약처의 고시 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 이미 시행되는 제도지만 이번 제정안을 통해 법률에 그 근거를 더 명확히 했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "기존에는 법률적 근거가 명확하지 않은 탓에 조건부 허가를 받은 업체가 '조건'을 제대로 준수하지 않아 식약처가 제재를 할 경우 업체가 반발할 여지가 있었지만, 이제 법률에 근거 조항이 명시되면 그럴 우려가 사라진다"고 덧붙였다.

우선심사는 의약품이 제때 공급될 수 있도록 혁신의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 제도다.

이와 같은 제도는 미국(혁신 지정제·신속 지정제), 일본(의약품·세포치료등 제품의 특례승인), 유럽(우선의약품 제도)에서 이미 시행되고 있다고 식약처는 강조했다.

이번 제정안에는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 필요한 의약품도 '공중보건 위기대응 의약품'으로 지정, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 심사 등 혜택을 주는 내용도 포함됐다.

국무회의에서 통과된 법률은 국회 보건복지위원회, 법제사법위원회 등의 검토와 논의를 거쳐 통과되면 발효된다.