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식약처장 "디지털 헬스케어 등 신산업 전반 규제혁신 적극 추진"오유경 처장, 라이프시맨틱스 방문해 개발 현장 점검
소지형 기자  |  data@newsfinder.co.kr
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승인 2022.06.17  15:46:59
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▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

[소지형 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 17일 디지털 헬스케어기기 제조업체를 방문해 개발 현장을 점검하고 식품과 의약품 분야 신산업 전반에서 규제 혁신 정책을 적극적으로 발굴하고 추진하겠다고 밝혔다.

이날 오후 서울 강남구에 있는 디지털 헬스케어기기 제조업체 라이프시맨틱스를 방문한 오 처장은 현장의 의견을 청취한 뒤 이같이 밝혔다.

라이프시맨틱스는 호흡기 질환이나 암 환자의 재활을 돕는 소프트웨어 애플리케이션(앱)과 연동되는 기기 등 소프트웨어 의료기기를 개발하는 디지털 헬스케어기기 제조업체다.

오 처장은 "과학적 지식과 전문성을 바탕으로 한 적극적인 규제혁신으로 기업이 겪는 다양한 문제를 해결하겠다"며 "국내 의료기기 산업이 세계 시장에서 인정받을 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.

송승재 라이프시맨틱스 대표는 "현재 호흡 재활을 돕는 디지털 치료기기를 개발 중이고, 향후 심장질환과 암 등으로 대상을 확대할 계획"이라며 "제품을 신속하게 개발할 수 있도록 식약처가 관련 가이드라인을 만들어 달라"고 말했다.

아울러 디지털 치료기기의 특성상 소프트웨어 업그레이드 과정이 잦을 수밖에 없다며 이와 관련한 변경 심사 절차를 간소화해달라고도 요청했다.

이에 대해 오 처장은 "업체가 개발 중인 제품이 신속히 시판될 수 있도록 질환별 임상시험 평가 가이드라인을 지속해서 발간할 예정"이라며 "의료기기 소프트웨어의 핵심 성능 등 중요한 사항만 변경허가 절차를 거치고, 이에 해당하지 않는 사항은 업체가 자율적으로 업데이트할 수 있도록 규정을 개정 중"이라고 답변했다.

식약처는 규제개혁위원회에서 '신산업 기업애로 규제개선방안'이 확정됨에 따라 의료기기 소프트웨어의 변경허가제도를 네거티브 체계(금지한 행위가 아니면 모두 허용하는 규제)로 전환하겠다고 밝힌 바 있다.

오는 7월 관련 규정 개정이 완료되면 핵심 성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 규정에 적시된 중요 변경사항을 제외하고는 자율적으로 업데이트할 수 있게 된다.

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