[소지형 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 밝혔다.

이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.

5∼11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3mL)을 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 0.2mL를 투여한다.

1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.

3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

한국화이자제약은 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다.

식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.

5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이었다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었고 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았으며 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 확인됐다.

이에 따라 식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.

또 임상에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대해 안전성도 관찰하는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.