[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘추적관리대상 의료기기’의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 10월 5일까지 의견을 받는다고 15일 밝혔다. 추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기다. 인체에 1년 이상 삽입되는 ‘이식형 심장 박동기’ 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 ‘개인용 인공호흡기(상시 착용)
[소지형 기자] 식품의약품안전처가 국내외 마약문제에 보다 효과적으로 대응하기 위해 유엔 산하 마약범죄사무소(UNODC)와 양해각서(MOU)를 체결했다.식약처는 오유경 처장이 오스트리아 비엔나 소재 UNODC 본부를 방문해 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 밝혔다.UNODC는 불법마약, 국제 범죄 문제 등 대응을 위해 1997년 설립된 유엔사무국 산하 조직이다.이번 방문은 전 세계적으로 지난 10년간 마약사범이 23% 증가했고, 우리 정부도 최근 마약과 전쟁을 선포하는 등 국내·외 마약 문제가 심각한 상황에서 양 기관이 상호 경험
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘2023년 IEC/TC 62 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 국제총회’가 지난 11일부터 22일까지 2주간 일정으로 서울에서 개최된다고 14일 밝혔다. 식약처를 비롯해 한국화학융합시험연구원, 한국스마트의료기기산업진흥재단, 대한의료인공지능학회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기안전정보원 등이 공동 주관한다.IEC(국제전기기술위원회)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등의 분야에서 각국의 규격·표준의 조정을 행하는 국제기관으로 1906년 설립됐다.TC 62은 의료용 전기기기 분야 기
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 협력해 궐련형 전자담배(전자기기를 이용하여 고열로 담뱃잎을 가열하는 담배)에서 니코틴, 프로필렌글리콜, 글리세롤을 분석할 수 있는 첫 번째 국제 표준시험법을 공동으로 개발했다고 14일 밝혔다. 이번 시험법은 WHO가 회원국에 담배 성분의 측정·규제 등을 권고하기 위해 마련한 '담배규제기본협약(FCTC)'을 이행하고자 식약처와 네덜란드 국립공중보건환경연구원(RIVM), 싱가포르 보건과학청(HSA), 일본 국립보건의료과학원(NIPH) 등이 지난해 1월부터 3개월 동안 연구해 마련
[소지형 기자] 이르면 오는 2025년 상반기에 유럽연합(EU) 27개 회원국에서 수입되는 축산물의 통관단계 검사에서 종이 서류가 아닌 전자 위생증명이 적용된다.14일 식품의약품안전처에 따르면 오유경 식품의약품안전처장은 13일(현지시간) EU 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀 EU본부에서 한-EU 전자위생증명협력을 위한 약정을 체결했다.이번에 EU의 보건식품안전총국(DG SANTE)‧무역총국(DG TRADE) 2개 기관과 약정이 체결됨에 따라 양국 간 전자위생증명 도입을 위한 협력이 공식화됐다. 주요 내용은 ▲전자위생증명과 증명서 조화
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위하여 신규 백신(오미크론 하위변이XBB 1.5 대응 단가 백신)의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다고 13일 밝혔다. 앞서 식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 단가 백신인 '코미나티주 0.1㎎/㎖'(성분명 락스토지나메란)을 전날 긴급사용 승인했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국산 화장품의 베트남 수출을 지원하기 위해 베트남 보건부 의약품청(DAV)과 화장품 분야 국장급 양자 협력회의를 오는 14일 식약처에서 개최한다고 밝혔다. 이번 협력회의는 지난 6월 윤대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 ‘포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획’의 후속 조치이며, 베트남 보건부와 의약품, 의료기기 분야에 이어 화장품 분야까지 협력을 확대하기 위해 마련했다.우리나라는 동남아시아 국가 중 베트남에 화장품을 가장 많이 수출하고 있으며, 베트남은 우리나라 화장품 수출시장의
[소지형 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에게 도움을 주기 위해 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일에 발간했다고 밝혔다. 건강기능식품의 기준 및 규격에 고시되지 않은 원료를 기능성원료로 인정받고자 하는 경우, 해당 원료 또는 성분에 대해 인체적용시험 등 기능성 등에 관한 자료를 제출해야 한다.주요 내용은 기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준, 시험대상자 기초특성 조사항목, 식이
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 온라인 비대면 중고거래 플랫폼 4곳에서 피부질환 치료제와 탈모 치료제 등 의약품을 불법으로 판매·광고한 게시물 364건을 적발했다고 12일 밝혔다.식약처는 지난 7월 17일부터 지난 달 9일까지 당근, 번개장터, 중고마켓, 세컨웨어 등 온라인 중고 거래 플랫폼 4곳에서 이들 게시물을 적발해 접속을 차단하고, 오남용 시 심각한 부작용이 우려되는 전문 의약품을 판매·광고한 자는 약사법 위반 혐의로 수사 의뢰했다.적발된 의약품 유형은 ▲피부질환치료제 104건 ▲탈모치료제 74건 ▲소화제·위장약 등 45건
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 속눈썹 파마약으로 불리는 ‘속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품’을 안전하고 체계적으로 관리하기 위해 화장품으로 분류하기로 결정하고 올 하반기부터 관련 법령 개정 작업에 착수한다고 12일 밝혔다. 이 제품은 소비자가 직접 사용하는 과정에서 잘못된 사용으로 인해 눈 주위와 각막에 피해가 발생하는 사례가 발생하고 있어 안전 관리 강화 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 지난 6월부터 전문가, 업계, 소비자단체와 함께 해당 제품을 눈화장용 제품으로 분류하는 방안과 안구 손상 등 사용상의 주의사항 표시 의무화 방안
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 자율심의기구(한국의료기기협동조합)와 함께 검증되지 않은 불법 제품 사용으로 인한 소비자 피해를 예방하고자 온라인 상에서 의료기기인 ‘투명치아교정장치’ 관련 불법 광고·판매 행위를 집중점검 실시했다고 12일 밝혔다. 투명치아교정장치는 치아를 교정하기 위해 치아에 끼워 사용하는 투명한 플라스틱 재질의 교정장치로, 개인의 치아 모양에 따라 맞춤형으로 제작된 것을 말한다.점검 결과 의료기기법을 위반해 거짓·과대광고를 한 사이트 92건을 적발해 접속차단을 요청하고, 국내 소재지가 파악된 업체는 관할
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 '2023년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 오는 21일 서울 중구 코트야드 메리어트 남대문에서 개최한다고 12일 밝혔다.콘퍼런스는 '글로벌 의약품 공급망 변화·확대에 따른 오염 관리 전략'을 주제로 열린다.식약처는 특히 이번 회의가 앞서 윤석열 대통령이 인도네시아 한·아세안 정상회의에서 밝힌 우리 정부의 아세안 특화 정책 '한·아세안 연대구상'(KASI)과 뜻을 같이하는 자리라고 설명했다.2015년 시작한 한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스는 코로나19 팬데믹으로 2020~
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 영문 증명 재발급 자동화’와 ‘의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스’를 11일부터 시작한다고 밝혔다. 이 서비스는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’의 일환으로, 의료기기 행정 업무 분야 디지털 전환을 토대로 업계의 업무 편의성을 향상시키고 정보 활용성을 강화시키기 위해 마련됐다. 그간 의료기기 영문 증명서 재발급은 사람이 직접 발급하다 보니 처리까지 최대 3일까지 걸렸으나, 앞으로 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동 판단해 적합하면 즉시 발급받
[소지형 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장이 식의약 분야의 협력 강화와 마약 예방과 재활 등 국내외 마약 문제에 더욱 효과적으로 대응하기 위해 오는 12일부터 14일까지 벨기에와 오스트리아를 방문해 UNODC와 유럽연합(EU) 등 국제기구와 협력에 관한 협약을 체결한다고 밝혔다. 오 처장은 특히 오스트리아 빈에서 가다 왈리 UNODC 사무총장을 만나 식약처-UNODC 상호협력 증진을 위한 양해각서를 체결하고 마약 문제 대응 협력 방안을 논의한다.식약처가 구축한 마약류통합관리시스템을 UNODC와 협력해 다른 국가에 구축·지원하는 사
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·화장품 품질·안전관리를 강화하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체와 함께 15일까지 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시를 한다고 11일 밝혔다.식약처는 이번 점검에서 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품을 수거해 검사한다고 전했다. 점검 결과 품질 기준에 부적합한 제품은 회수·폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다.검사 결과 품질 기준에 부적합한 경우 해당 부적합품은 회수‧폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처는 자가사용 주사제 취
[소지형 기자] 고용보험 가입자 증가폭이 두 달째 줄었다.고용노동부가 11일 발표한 노동시장 동향에 따르면 지난달 말 기준 고용보험 상시 가입자는 1천522만4천명으로 지난해 같은 달에 비해 36만1천명(2.4%) 증가했다.가입자 증가폭은 6월 37만5천명에서 7월 37만3천명, 지난달 36만1천명으로 2개월 연속 작아졌다.늘어난 가입자 가운데 13만4천명(37.1%)은 비전문 취업비자(E-9)와 방문취업비자(H-2) 등 고용허가제로 한국에 들어온 외국인 근로자였다.외국인 가입자가 많이 늘어난 것은 고용보험 가입 의무 확대와 올해
[소지형 기자] 월 6만5천원을 내면 서울 지하철과 시내·마을버스, 공공자전거까지 모든 대중교통을 무제한으로 이용할 수 있는 전용 교통카드가 처음 나온다.서울시는 대중교통 무제한 정기 이용권인 '기후동행카드'(Climate Card)를 내년 1∼5월 시범 판매하고 보완을 거쳐 내년 하반기부터 본격적으로 시행한다고 11일 밝혔다.기후동행카드는 6만5천원으로 구매한 후에 한 달 동안 서울 권역 내 지하철과 시내·마을버스, 공공자전거 따릉이 등 모든 대중교통수단을 무제한 이용할 수 있다.실물 카드뿐 아니라 스마트폰 앱으로도 이용할 수 있
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 '의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정'(식약처 고시) 개정안을 6일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 지난 2020년 4월 도입됐다.업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 최근 언론에서 보도된 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류를 불법 취급한 것으로 의심되는 의료기관 20곳을 선정해 오는 18일까지 기획점검을 한다고 5일 밝혔다.식약처 마약류 오남용 감시단 태스크포스(TF)는 마약류 취급 빅데이터를 분석해 의료용 마약류 구입·투약 등 취급 보고를 하지 않거나, 프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 대상으로 선정했다.식약처는 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 확인된 의료기관
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘바이오의 미래: 혁신과 동행’을 주제로 지난달 30일부터 이달 1일까지 서울에서 개최한 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC2023)'가 성황리에 마무리됐다고 5일 밝혔다. 이번 GBC에는 전 세계(21개국) 바이오의약품 분야 전문가 등 5천34명이 참석해 의약품 최신 기술개발 및 규제 동향을 공유하고 바이오 미래 발전방안을 함께 논의했다.이번 GBC에서 새롭게 마련된 ‘바이오디지털 융합 혁신기술 포럼’과 ‘혁신의료기기 포럼’에서는 비약적으로 발전하고 있는 인공지능(AI) 등 혁신 미래기술의