[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지방자치단체들과 함께 학교·유치원 내 집단 급식소 6천902곳과 학교 주변 분식점 등 어린이 식품 안전 보호구역 내 어린이 기호식품 조리·판매 업소 3만3천756곳에 대한 점검을 벌여, 식품위생법 등을 위반한 14곳을 적발했다고 27일 밝혔다.적발된 14곳 중 집단 급식소는 6곳, 식재료 공급 업체는 3곳, 어린이 기호식품 조리·판매 업소는 5곳이다.주요 위반 내용은 ▲소비(유통)기한 경과 제품 보관(8건) ▲건강진단 미실시(3건) ▲위생적 취급기준 위반(2건) ▲보존식 미보관(1건) ▲영업자 준수
[소지형 기자] 식품의약품안전처가 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 시행령·시행규칙 전부개정안을 오는 12월6일까지 입법 예고한다고 27일 밝혔다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한 '식의약규제과학혁신법'에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설, 연구개발사업 대행 전문
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 외국에서 개발된 백신을 국내에 신속하게 도입하기 위해 백신 가교자료 제출 대상을 명확히 하고 백신별 가교자료 제출 사례를 안내하는 '백신 가교자료 사례집'을 발간했다고 27일 밝혔다.가교자료는 외국에서 개발된 의약품이 우리나라 국민에게도 역시 안전하고 효과적인지를 알아보기 위해 국내ㆍ외 거주 한국인을 대상으로 해서 얻어진 시험자료를 말한다. 사례집 주요 내용은 가교자료 제출 대상, 백신(수막구균, 폐렴구균, 로타바이러스, 대상포진, 인유두종바이러스 등)별 가교자료 제출 사례 등이다.사례집에서는 현재
[소지형 기자] 식품의약품안전처가 국내 의약품 개발자와 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 제·개정했다고 27일 밝혔다. ‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법, 연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항, 합성의약품과 치료용 단백질 의약품의 연속제조공정 예시 등을 제시했다.‘합성올리고뉴클레
[소지형 기자] 식품의약품안전처가 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 위한 지원에 나선다.식약처는 의료기기 업계 제조·품질 관리 기준(GMP) 담당자를 대상으로 유럽·중국의 GMP 인증 제도를 안내하기 위해 다음 달 8일 '의료기기 해외 GMP 인증 과정' 교육을 실시한다고 27일 밝혔다. GMP는 Good Manufacturing Practice의 약자로, 일관되게 고품질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 의미한다.교육에서
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병'이 전날 9건이 또 추가되며 모두 47건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 27일 오전 8시 기준 누적 확진 사례를 이같이 밝혔다.지난 20일 국내 첫 발생 사례가 보고됐고 21일 3건, 22일 6건, 23일 7건, 24일 12건, 25일 9건이 각각 확인됐다.추가 발생한 9건 중 4건은 전날 오후 2시까지 확인됐고, 5건은 그 이후 검사 결과에서 확진 사례로 판명됐다.47개 농장에서 살처분됐거나 살처분되는 소는 모두 3천321마리다.지역별로 보면 충남, 경기, 인천,
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 확진 사례가 경기 김포에서 4번째 추가 확인됐다. 경기도 김포시는 26일 한우 371마리를 사육하는 하성면 축산 농가에서 '럼피스킨병' 확진 판정이 나왔다고 밝혔다.이에 따라 사육 중인 소는 모두 살처분될 예정이다.지난 22∼25일 하성면 농가 2곳과 대곶면 농가 1곳에서 감염 사례가 확인돼 젖소와 한우 등 219마리가 살처분됐다.시는 추가 감염 농가가 하성면 확진 농가 2곳과 인접한 곳이라는 점을 고려해 기존 방역대를 유지하면서 바이러스 확산 차단 작업을 벌이기로 했다.국내에서
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 하는 '2023년 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책설명회'와 '의약품 설계 기반 품질고도화(QbD) 워크숍'을 다음 달 1일 서울 강남구 건설공제조합에서 개최한다고 26일 밝혔다. GMP는 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관되게 생산·관리됨을 보장하는 체계이며, QbD는 우수한 품질의 의약품이 계속 생산될 수 있도록 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 통계적 검증으로 평가하여 개발된 제조·품질 관리방식이다.올해 개최되는 정책설명회와 워크숍은 현재 추진 중인 의약품 G
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 품목갱신, 표준코드 제도 등에 관한 고시 2건을 개정해 유통 의료기기에 대한 안전관리 제도를 보다 합리적으로 개선·운영한다고 밝혔다고 26일 밝혔다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 2020년 4월 도입됐다. 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출하면 식약처가 그 타당성을 검토 후 제조‧수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다.상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해
[소지형 기자] 제1종 가축전염병인 '럼피스킨병'이 국내에서 발생한 지 일주일째인 26일 전날 9건이 추가되며 38건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 이날 오전 8시 기준 확진 사례를 이같이 밝혔다.지난 20일 국내 첫 발생 사례가 보고됐고 지난 21일 3건, 22일 6건, 23일 7건, 24일 12건이 각각 확인됐다.발생 지역은 충남, 경기, 인천, 충북, 강원, 전북 등 6개 시·도로 확대됐다.중수본은 현재 의심 사례가 7건 신고돼 검사를 진행하고 있다.럼피스킨병은 모기 등 흡혈 곤충에 의해 소만 감염되는 질병으
[소지형 기자] 제1종 가축전염병인 '럼피스킨병' 감염 사례가 경기 김포에서 추가로 확인됐다. 25일 김포시에 따르면 방역 당국은 한우 55마리를 사육하고 있는 대곶면 축산 농가를 대상으로 정밀검사를 하고 럼피스킨병 확진 판정을 했다.이번 확진에 따라 김포지역 확진 농가는 기존 2곳에서 3곳으로 늘어나게 됐다.대곶면 농가는 앞서 확진된 하성면 농가 2곳 반경 10㎞ 밖에 있는 곳이라 김포시는 추가로 방역대를 설정하고 이동 제한과 소독 등 바이러스 확산 차단 작업을 벌일 계획이다. 해당 농가에서 사육 중인 소는 모두 살처분한다.
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 26일 서울 용산구 비앤디파트너스 회의실에서 시·도 등 축·수산물 시험·검사 담당자를 대상으로 잔류물질 허용물질목록 관리제도(PLS)를 소개하고 신속검사 시험법 교육을 위한 설명회를 개최한다고 25일 밝혔다. 허용물질목록 관리제도는 잔류허용기준이 설정된 동물용의약품은 해당 기준으로 관리하고 그 외 동물용의약품은 불검출 수준(0.01mg/㎏)을 적용해 관리하는 제도다.이번 설명회에서는 축·수산물의 안전관리 강화를 위해 내년 1월부터 시행되는 축·수산물의 PLS의 주요 내용을 소개하고 제도 시행으로 달
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국내외 업계와 시험‧검사기관에 화장품 품질관리 시험법을 안내하여 국내 화장품의 품질 신뢰도를 높이고 수출에 도움을 주기 위해 '화장품 중 배합 금지 성분 분석법 가이드라인'을 개정하고, '화장품 분석법 영문자료집'을 새롭게 발간했다고 25일 밝혔다. 배합 금지 성분은 화장품 제조에 사용할 수 없는 원료다. 화장품 중 배합금지성분 분석법 가이드라인에서는 동시에 검출할 수 있는 프탈레이트류 성분 수가 3종에서 7종으로 늘어나고, 아트라놀, 클로로아트라놀의 분석 시간을 단축하는 등 배합금지 성분 23종에
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 소프트웨어 의료기기 인허가 종합지원센터와 함께 26일~27일 이틀간 제주 그랜드섬오름 호텔에서 ‘소프트웨어 의료기기 등 기술지원 세미나’를 개최한다고 25일 밝혔다. 소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 말한다.인허가 종합지원센터는 식약처가 소프트웨어 의료기기 개발과 해외진출을 지원하기 위해 지정한 기관이다.이번 세미나는 소프트웨어 의료기기의 활발한 개발과 해외진출 지원을 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲미국·유럽 등 소프트웨어 의료기기 해외 규제 대응 방안
[소지형 기자] 방역당국은 가축전염병인 럼피스킨병 백신 400만마리분을 이달에 추가로 도입해 다음 달 초까지 전국 소 농장에서 접종을 추진하기로 했다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 럼피스킨병 발병 상황을 조기에 안정시키기 위해 백신을 추가로 도입하기로 했다고 25일 밝혔다.우선 백신 127만마리분을 오는 28일까지 도입하고, 31일까지 273만마리분을 도입해 모두 400만마리분을 추가로 확보할 방침이다.중수본은 현재 미리 확보한 백신 54만마리분을 이용해 럼피스킨병 발생 농장 인근 농장을 중심으로 백신 접종을 진행하고 있다.
[소지형 기자] 소 바이러스 감염병인 '럼피스킨병' 확진 사례가 이어지고 있다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 25일 오전 8시 기준 확진 사례가 총 29건으로 늘었다고 밝혔다.중수본에 따르면 전날 오후 충남 서산시와 홍성군 한우농장에서 각 1건씩 모두 2건이 추가됐다.제1종 가축전염병인 럼피스킨병은 지난 20일 국내에서 첫 발생 사례가 보고됐고 전날 오후 3시까지 총 27건이 확인됐다. 이와 별개로 중수본은 의심 사례가 총 7건 나와 검사를 진행 중이라고 밝혔다.방역당국은 현재 럼피스킨병 백신을 접종하고 있으며, 백신 접종
[소지형 기자] 강원 양구 한 한우농가에서 첫 럼피스킨병이 발생했다.강원특별자치도는 양구군 국토정중앙면의 한 한우농장에서 소 1마리가 럼피스킨병 양성 판정을 받았다고 24일 밝혔다.해당 농가는 전날 수의사 진료 중 7개월령 암송아지 1마리가 고열, 피부 결절 등 의심 증상을 보여 방역 당국에 신고했다.도는 이에 따라 발생 농가에 동물방역단 통제관과 동물위생시험소 소속 가축방역관, 가축위생방역지원본부 초동방역팀을 투입해 현장 통제와 소독, 역학조사를 벌이고 있다.또 사육 중인 29마리는 긴급 살처분 매몰 조치하기로 했다.아울러 도내
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 아시아 지역 10개국의 농·축·수산물 등 식품 안전 규제기관 공무원 19명을 초청해 23일부터 27일까지 식품 안전관리 역량강화를 위한 ‘2023년 한-아세안 위생협력 초청 연수’를 실시한다고 밝혔다. 이번 초청연수에 참가하는 나라는 네팔, 몽골, 베트남, 스리랑카, 인도네시아, 캄보디아, 타지키스탄, 태국, 필리핀, 싱가포르 등이다. 연수는 위생분야 공적개발원조사업(ODA)의 일환으로 개최하는 것이다. 우리나라와 수출입 교역량이 많은 아시아 국가를 대상으로 식품안전관리 정책을 공유해 수출입 상대국
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 윤석열 대통령의 사우디아라비아 방문을 계기로 기업들의 수출 확대를 지원하기 위해 사우디 식약청(SFDA)과 식품·의료제품 분야 협력을 강화하는 양해각서(MOU)를 체결하고, 양국 정상이 임석한 가운데 동 양해각서가 교환되었다고 23일 밝혔다.양해각서의 주요 내용은 ▲식품·의료제품 분야 규제 체계, 과학적 평가 등 정보 교환 ▲공동연구, 교육, 정례회의 등 교류 추진 ▲공동 세미나·워크숍 개최 등이다. 식약처는 사우디 SFDA와 양해각서를 체결함에 따라 양국이 바이오 등 신산업 분야로 협력의 지평을
[소지형 기자] 충북에서도 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병'(Lumpy Skin Disease) 의심 사례가 접수돼 방역 당국이 해당 농장 출입을 통제하고 정밀검사를 하고 있다.23일 군에 따르면 전날 오후 2시께 충북 음성군 원남면의 한 축산농가에서 기르던 소 9마리 중 1마리가 '고열과 피부 결절 증상을 보인다'는 신고가 접수됐다.군은 해당 농가에 방역요원을 배치하고 정밀검사 결과를 기다리고 있다.국내에서는 충남 서산 등 10곳에서 럼피스킨병이 확진됐으며 정부는 위기 경보를 '심각' 단계로 격상한 상태다.럼피스킨병은 모기 등