[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내‧외 최신 규제동향과 전망’을 주제로 다음 달 2일 서울 서초구 엘타워에서 '2023 융복합 의료제품 콘퍼런스'를 개최한다고 13일 밝혔다. 융복합 의료제품은 의약품을 방출하는 스텐트(의료기기) 등 의약품·의료기기·의약외품이 서로 결합한 제품을 말한다. 이번 콘퍼런스는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품 개발·심사 사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 특히 이번 콘퍼런스에
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 야외활동이 많은 가을철(9~11월) 식재료 취급이나 조리·보관에 부주의할 경우 식중독 발생 위험이 높아질 수 있다며 예방수칙 준수를 13일 당부했다. 지난 5년간(2018~2022년) 계절별 식중독 발생 현황을 분석한 결과, 가을철에 발생한 식중독이 341건으로 전체 발생 건수의 25%를 차지해 기온이 높은 여름철481건(35%) 다음으로 많이 발생하는 것으로 나타났다. 가을철은 아침과 저녁에는 쌀쌀하지만 낮에는 기온이 상승해 식중독균이 증식하기 쉽고 식품의 냄새나 맛의 변화가 없는 경우 오염 여부
[소지형 기자] 제조업 분야 근로자의 평균연령이 해마다 올라가고 있는 것으로 나타났다. 10일 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 국민의힘 최형두(창원 마산합포) 의원이 고용노동부로부터 제출받은 '고용형태별 근로실태조사'(6월 기준 사업체 조사)의 '제조업 근로자 평균연령 10년 추이'(2013년 6월∼2022년 6월) 자료를 보면 지난해 제조업 근로자 평균연령은 43.5세를 기록했다.제조업 근로자 평균연령은 2013년 40.1세였다가 이듬해인 2014년 39.4세로 소폭 감소한 뒤 이후 줄곧 상승세를 이어온 것으로 조사됐다.지
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 산·학·관 의약품 개발 관련 분야 종사자를 대상으로 ‘2023년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 오는 17일부터 18일까지 서초구 양재동 엘타워에서 진행한다고 10일 밝혔다. ICH는 990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도하고 있는 국제협력 기구다.식약처는 ICH 정회원으로 ICH 가이드라인과 국내 규제기준을 조화하고 있다. 이에 따라 ICH 가이드라인에 대한 국내 산·학·관 관련 종사자들의 대응 역량을 높이고 함께 이해·소통하기 위해 지난 201
[소지형 기자] 서울 강남구의 재건축 현장에서 50대 근로자가 추락사고로 숨져 고용노동부가 중대재해처벌법 위반 여부를 가리기 위해 조사에 나섰다.9일 노동부에 따르면 이날 오전 8시 43분께 강남구 소재 아파트 재건축 현장에서 현대건설 하청업체 노동자 A(57) 씨가 작업 중 56m 아래로 떨어져 숨졌다.중국 국적인 A씨는 곤돌라에서 외벽 유리 창호를 설치하다가 사고를 당한 것으로 조사됐다.사고가 난 사업장은 중대재해처벌법 적용 대상이다.중대재해처벌법은 상시 근로자 50인 이상(건설업은 공사금액 50억원 이상) 사업장에서 근로자 사
[소지형 기자] 고용노동부는 지난 추석 연휴를 앞두고 지난달 4∼27일까지 체불 예방·청산 집중 지도기간을 운영해 1만7천923명의 체불임금 1천62억원을 청산했다고 9일 밝혔다.작년 추석 전에 513억원(9천642명)의 체불임금을 청산한 것과 비교해 2배 이상 증가한 수치다.체불청산기동반이 총 196차례 가동됐는데, 그 결과 44억원의 체불임금이 현장에서 바로 청산됐다고 노동부는 전했다.집중 지도기간에 임금체불 사업주 2명이 구속되기도 했다.지난달 18일 전국 9개 공사 현장에서 건설 일용근로자 22명의 임금 4천여만원을 체불한
[소지형 기자] 이달 30일부터 출퇴근 시간대 혼잡도가 심한 지하철 4·7호선의 열차 운행 횟수가 늘어난다.서울교통공사는 7일부터 서울 지하철 기본요금이 150원 인상됨에 따라 요금 인상 수익이 지하철 이용 편의 향상으로 이어지도록 증회를 결정했다고 6일 밝혔다.이에 따라 4호선은 출근 시간대를 포함해 운행 횟수가 총 4회 늘어난다.4호선의 최고 혼잡도(오전 8시∼8시 30분 기준)는 186%로 1∼8호선 가운데 가장 혼잡도가 높다.혼잡도란 객차에 얼마나 많은 사람이 탑승했는지를 알려주는 수치로, 실제 승차 인원을 승차 정원으로 나
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 겨울철에 발생이 증가하는 노로바이러스 식중독의 예방을 위해 오는 16일부터 다음 달 3일까지 지방자치단체와 함께 전국 어린이집 집단급식소 4천400여곳의 위생관리 실태를 집중 점검한다고 6일 밝혔다.주요 점검 내용은 ▲소비기한 경과 제품 사용·보관 여부 ▲식품의 위생적 취급 여부 ▲부패·변질 또는 무표시 제품 사용 여부 ▲조리기구 세척·소독 등 급식시설 위생관리 ▲보존식 보관 여부 등이다.점검과 함께 급식용 조리도구, 조리식품 등을 수거해 식중독균 오염 여부를 확인하고, 올바른 손씻기 방법, 노로바
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 지난 3분기(7~월) 허가심사 결과를 공개했다고 6일 밝혔다.공개된 허가심사 대상은 의약품 103개, 의약외품 52개 총 155개 품목(신규허가 134개, 변경허가 21개)이다. 3분기 허가심사 결과가 공개된 신약은 ▲제2형 당뇨병 환자 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’ ▲자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리주(도스탈리맙)’가 있다. 희귀의약품은 ▲폰히펠-린다우 질환의 치료제 ‘웰리렉정(벨주티판)’ ▲담관암 치료제 ‘페마자
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 오는 12월 7일에 기존 임시마약류 지정 기한(3년)이 만료될 예정인 ‘엘와이-2183240(LY-2183240)’과 ‘1비-엘에스디(1B-LSD)’를 임시마약류(2군)로 재지정 예고했다고 6일 밝혔다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용 되고 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 임시마약류로 지정하는 제도를 말한다.LY-2183240은 합성대마로 중추신경계에 작용해 향정신성 효과를 나타내며, 1B-LSD는 LSD와 유사한 환각 효과를
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 지난달 25~29일 독일 베를린에서 열린 제24차 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 정기 총회'에 참석했다고 6일 밝혔다. IMDRF는 미국, 유럽 등 11개 국가가 의료기기 분야 규제의 국제적 조화를 위해 결성된 협의체로, 우리나라는 2017년 가입했다.이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. 식약처는 총
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 배포했다고 4일 밝혔다. 의료기기 규제과학 마일스톤은 의료기기 개발 시 허가 준비를 위한 자료 준비 여부를 스스로 확인·점검할 수 있는 자가점검표를 말한다.이번 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했다. 해설서에서는 ▲제품개발 단계별 작성 요령
[박민정 기자] 추석 연휴 셋째 날인 30일 오후 늦게 주요 귀경길 정체가 점차 해소되면서 도로 흐름도 개선되고 있다.한국도로공사에 따르면 경부고속도로 서울 방향은 비룡분기점∼신탄진 15㎞, 청주 분기점∼청주 휴게소 부근 21㎞, 북천안 부근∼안성분기점 부근 17㎞, 서초∼반포 2㎞ 구간에서 차들이 가다 서기를 반복하고 있다.경부고속도로 서울 방향은 비룡분기점∼신탄진 15㎞, 청주 분기점∼청주 휴게소 부근 21㎞, 북천안 부근∼안성분기점 부근 17㎞, 서초∼반포 2㎞ 구간에서 차들이 속도를 내지 못한다.서해안고속도로 서울 방향은 대
[유성연 기자] 지난 4년간 마약류 사범이 매년 1만명 넘게 검거된 것으로 나타났다.29일 국회 법제사법위원회 소속 국민의힘 유상범 의원이 경찰청에서 받은 자료에 따르면 2018년 8천107명에 머물렀던 마약사범은 2019년 이래 1만명대로 늘어났다.연도별로 보면 2019년 1만411명, 2020년 1만2천209명, 2021년 1만626명으로 늘었다가 지난해 1만2천387명으로 다소 줄었다.올해는 상반기에만 총 7천701명으로 전년 동기(5천988명) 대비 약 29% 증가했다. 현재 증가 추세가 이어진다면 연말까지 마약사범 규모는
[소지형 기자] 추석인 29일 낮 이른 귀성·귀경으로 전국의 주요 고속도로 양방향 곳곳에서 차량 정체가 이어지고 있다.한국도로공사에 따르면 경부고속도로 부산 방향은 한남∼서초 4㎞, 서울요금소∼수원 11㎞, 기흥동탄∼남사 부근 15㎞, 안성분기점 부근∼안성휴게소 6㎞, 망향휴게소 부근∼천안분기점 12㎞, 천안휴게소∼남이분기점 25㎞, 청주분기점 부근∼죽암휴게소 7㎞, 회덕분기점∼비룡분기점 10㎞, 북대구 부근∼도동분기점 8㎞, 경주터널 부근∼건천휴게소 부근 6㎞ 구간 등 곳곳에서 정체되고 있다.경부선 서울 방향은 달래내 부근∼반포
[소지형 기자] 추석을 하루 앞둔 28일 오전 전국 고속도로 곳곳에서 귀성길 차량으로 정체가 빚어지고 있다.한국도로공사에 따르면 경부고속도로 부산 방향은 죽전∼남사 부근 28㎞, 안성분기점∼안성 5㎞, 안성∼남이분기점 60㎞, 청주분기점∼죽암휴게소 7㎞, 회덕분기점 부근∼비룡분기점 12㎞ 구간에서 차량 증가로 정체 중이다.서해안고속도로 목포 방향은 순산터널 부근∼서해대교 43㎞, 당진분기점 부근∼서산휴게소 17㎞, 해미 부근∼홍성 7㎞, 동서천분기점 부근∼군산휴게소 부근에서 차들이 속도를 내지 못하고 있다. 중부고속도로 남이 방향은
[소지형 기자] 추석 연휴를 하루 앞둔 27일 오후 내내 지방으로 향하는 귀성길 차량으로 고속도로에서 정체 현상이 이어지고 있다.한국도로공사(이하 공사)에 따르면 경부고속도로 부산 방향은 반포∼서초 2㎞, 서울요금소∼수원 10㎞, 오산∼남사 부근 7㎞, 회덕분기점 부근 4㎞, 대전∼비룡분기점 4㎞ 구간과 금호·동대구·양산분기점 구간에서 차들이 속도를 내지 못하고 있다. 경부선 서울 방향도 일부 구간이 정체하고 있다. 달래내부근∼반포 8㎞, 서울요금소 부근∼판교분기점 3㎞, 경부동탄터널∼수원 7㎞ 구간도 정체 중이다.서해안고속도로 목
[소지형 기자] 추석 연휴를 하루 앞둔 27일 오후 들어 귀성 차량이 몰리기 시작하면서 고속도로가 정체를 빚고 있다.한국도로공사(이하 공사)에 따르면 경부고속도로 부산 방향은 반포∼서초 2㎞, 신갈분기점 부근∼수원 4㎞, 오산∼남사 부근 6㎞ 구간에서 차들이 속도를 내지 못하고 있다. 서해안고속도로 목포 방향은 금천 부근과 순산터널 부근 3㎞, 팔탄분기점∼화성휴게소 부근 4㎞, 서평택분기점∼서해대교 12㎞ 구간에서 정체가 빚어지고 있다.중부고속도로 남이 방향은 호법분기점∼남이천IC 부근 8㎞, 진천∼진천터널 부근 8㎞, 오창∼남이분
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 백신접종으로부터 얻은 경험을 바탕으로, 향후 새로운 감염병 대유행 시 실제사용자료를 활용해 안전성 정보를 수집·분석할 때 사용할 수 있는 ‘대유행 감염병 백신의 시판 후 데이터베이스 연구 설계시 고려사항’을 발간한다고 27일 밝혔다. 실제사용자료에는 의료 현장에서 실제 백신접종으로 인해 확인된 이상사례, 건강정보 등 정부, 병원 등으로부터 수집된 의료데이터가 포함된다.이번 안내서는 규제혁신 2.0 과제 추진 일환으로 백신개발에 필요한 가이드라인을 선제적으로 마련, 제품개발을 지원하기 위해
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 인도네시아 4개 제조업소에서 수입되는 과자에 대해 사전에 안전성을 입증해야만 국내로 들여올 수 있는 ‘검사명령’을 적용했다고 27일 밝혔다. 이번 검사명령은 인도네시아 과자에 대한 통관검사 결과 반복적으로 산가 항목에서 부적합이 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하고 수입과자 제품의 안전성을 확보하기 위한 조치다. 수입식품에 대한 검사명령 제도는 2012년부터 시행됐으며, 그간 대만 등 26개국산 35품목에 대해 검사명령을 적용했다. 검사명령 시행 기간 동안 부적합 이력이 없는 18개 품목