[소지형 기자] 식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 의료기기 안전사고 위기 대응 체계를 점검하기 위해 식약처와 아이센스송도공장에서 '2023년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다고 1일 밝혔다.이번 훈련은 당뇨환자가 사용하는 디지털 의료기기 오작동 사고로 인한 인명 피해 발생 상황을 가정해 식품·의약품 등 안전사고 주요 상황 대응 매뉴얼*에 따라 진행했다.특히 올해는 무허가 소프트웨어 유포 등 디지털의료기기의 사이버보안 위협에 대응하는 훈련도 처음으로 실시했다.주요 훈련 내용은
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 국내 확진 사례가 1일 모두 70건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 이날 오전 8시 기준 확진 사례를 이같이 밝혔다.지난 20일부터 전날 오후 6시까지 69건이 확인됐고, 그 이후 전남 신안군의 한우 농장에서 추가 사례가 나왔다.농장 70곳에서 살처분됐거나 살처분되는 소는 5천10마리다.중수본은 이와 별개로 의심 신고 4건에 대해 검사를 진행하고 있다.럼피스킨병은 모기, 침파리 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로, 감염된 소에서 고열, 피부 결절(혹)
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 수산물 등 식품 방사능 안전관리에 대한 이해를 돕고 방사능 검사에 대한 올바른 정보 제공을 위해 지난 7~9월 운영한 '식품 방사능 검사 현장 체험 프로그램'을 12월까지 추가로 운영한다고 1일 밝혔다.이번 프로그램은 오는 10일부터 한국에스지에스, 한국기능식품연구원, KOTITI시험연구원 등 식약처가 지정한 경기도 지역 민간 식품 방사능 검사 기관에서 모두 4차례 이뤄질 예정이다.식품 검체 채취·전처리, 방사능 측정·결과 판독, 방사능 안전관리 체계에 대한 영상자료 시청 등이 주요 내용이다.7~9
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 모델명 등 변경 허가를 받더라도 제품 결함이나 안전성 등의 이유가 아니라면 변경 허가 후 6개월까지 종전 제품을 제조·수입할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 행정 예고했다고 1일 밝혔다.식약처에 따르면 앞으로 제품 결함, 안전성 정보, 국내외 정부 기관의 조치에 따른 변경이 아니면 의료기기 모델명·사용기간·멸균 방법 등에 대한 변경 허가 후 6개월간 이전 제품을 제조·수입할 수 있다.종전에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료용 박리자’, ‘종양표지자면역검사시약’, ‘인지치료소프트웨어’, 심전도분석소프트웨어’ 등 4개 제품을 지난달 혁신의료기기로 지정했다고 1일 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.이번에 지정된 제품은 로완의 인지치료 소프트웨어 '슈퍼브레인 DEX', 딥카디오의 심전도 분석 소프트웨어 'SmartECG-AF', 스마트와이어의 의료용 박리자 '스마트와이어 CTR'(Smart
[소지형 기자] 세계보건기구(WHO)가 의약품 우수 규제기관으로 우리나라와 스위스, 싱가포르의 의약품 당국을 처음으로 선정했다.1일 식약처에 따르면 WHO는 31일(현지시간) 보도자료를 통해 "한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA) 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다"고 밝혔다.대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 국내 확진 사례가 31일 모두 69건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 지난 20일부터 전날까지 모두 67건이 확진됐고, 이날 오후 6시 기준 인천 강화와 전북 고창에서 2건이 추가됐다고 밝혔다.확진 사례를 지역별로 보면 경기가 26건으로 가장 많고 충남 24건, 인천 8건, 강원 5건, 전북 3건, 충북·전남·경남이 각 1건씩이다.농장 69곳에서 살처분됐거나 살처분되는 소는 4천966마리다.이와 별개로 중수본은 의심 신고 3건에 대해 검사를 진행하고 있다.중수본은
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 국내 확진 사례가 31일 모두 67건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 이날 오후 2시 기준 지난 20일부터 전날까지 모두 67건으로 집계됐다고 밝혔다.이날 오전부터 오후 2시까지는 추가 사례가 나오지 않았다. 추가 확진 사례가 나오지 않은 것은 이날이 처음이다.중수본 관계자는 이와 관련 "확산세가 진정됐는지 여부는 상황이 시시각각으로 변하는 만큼 발생 추이를 더 봐야 한다"며 "상황을 조기에 안정화하기 위해 백신 접종 등을 추진 중"이라고 말했다.확진 사례를 지역별
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다고 31일 밝혔다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.사용 중단 대상은 37개 업체의 스트렙토 제
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 샐러드, 샌드위치 등을 배달하는 음식점 등 총 2천750곳을 대상 다음 달 6일부터 10일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 집중 점검한다고 31일 밝혔다.식약처는 시장 규모가 지속 증가하고 있는 배달음식의 안전 관리를 강화하기 위해 2021년부터 치킨, 피자, 분식 등 대표적인 배달음식을 선정하여 분기별로 특별 점검을 실시하고 있다. 올해 1분기에는 마라탕·양꼬치, 2분기에는 쌀국수·초밥 등 아시아 요리, 3분기에는 김밥 등 분식 배달 음식점 총 8천888곳을 점검해 96곳을 위생 불
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘암페타미닐(Amfetaminil)’ 등 7종 물질을 임시마약류로 지정 예고했다고 31일 밝혔다.1군 임시마약류로 지정 예고된 물질은 부시나진(Bucinnazine), 엘루사돌린(Eluxadoline), 포스프로포폴(Fospropofol), 나빌론(Nabilone)이다.식약처는 이 물질들이 중추신경계에 작용하며, 오·남용과 신체·정식적 의존성 등 보건상 위해성이 높아 미국·영국 등 해외에서 규제되고 있다고 전했다. 단 부시나진은 미국, 영국 등 주요 검토 국가 규제
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품) 개발을 지원하기 위해 향후 3년(2024∼2026년) 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 공개한다고 31일 밝혔다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 후 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도다. 재심사 대상 의약품에 대한 후발약의 출시는 재심사 기간이 끝난 뒤에 가능하다.이번에 공개되는 정보는 대상 제품·업체명, 재심사 종료일, 올해 8월 말 기준 등재특허 유무, 등재특허 만료일 등이다.아
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 국내 확진 사례가 30일 모두 64건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 이날 오후 2시 기준 소 럼피스킨병 확진 사례가 지난 20일부터 현재까지 모두 64건으로 집계됐다고 밝혔다.지난 20일부터 전날까지 모두 61건이 확인됐고, 이날 충남 당진, 전북 고창, 강원 철원 등의 농장에서 1건씩 모두 3건이 추가됐다.이와 별개로 중수본은 의심 신고 4건에 대해 검사를 진행하고 있다.럼피스킨병은 모기 등 흡혈 곤충에 의해 감염되는 바이러스성 질병으로, 감염된 소에서 고열,
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 내달 1일부터 30일까지 지자체와 합동으로 절임배추, 과메기 등 단순처리 농·수산물 안전관리를 위해 생산업체 위생관리 현황 점검에 나선다고 30일 밝혔다.단순처리 농·수산물은 식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 않고 원형을 알아볼 수 있을 정도로 절단·탈피·건조·세척 등 단순 공정을 거친 농·수산물을 말한다.점검 대상은 김장철 주요 소비 품목인 절임배추, 깐마늘 등을 생산하는 업체 134개소와 과메기, 마른김, 건조 오징어 등을 생산하는 업체 126개소 총 260개소이다.주요 점검내용은 원재료와 최
[소지형 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 ‘제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육’을 30일부터 내달 3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다.라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀 등 6개국 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진행하며,
[소지형 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 ‘2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스’를 내달 2일부터 3일까지 이틀간 서울 강남구 건설공제조합 대회의실에서 연다고 30일 밝혔다. 첫째 날인 2일 2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다.콘퍼런스의 주요 내용은 임상시험에서의 통계적 모범사례, 자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, 임상시험 관련 새로운 개념 설명, 임상시험계획
[소지형 기자] 국내 소 럼피스킨병 확진 사례가 모두 55건으로 늘어난 가운데 28일 백신이 국내에 추가로 도입됐다. 방역당국은 이번 수입 물량을 비롯해 총 400만 마리분을 들여와 다음 달 초까지 전국 소 사육 농장에서 백신 접종을 진행한다.농림축산식품부는 정황근 장관이 이날 인천국제공항 화물터미널 자유무역지역을 찾아 수입된 럼피스킨병 백신 통관과 배분, 운송 상황을 점검했다고 밝혔다.정 장관은 "럼피스킨병 확산 차단을 위해서는 백신접종이 가장 중요하다"며 "각 지방자치단체는 백신 도착 즉시 농장에 배분해 신속히 접종이 이뤄지도록
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 확진 사례가 28일 모두 52건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 이날 오전 8시 기준 누적 확진 사례를 이같이 밝혔다.지난 20일부터 26일까지 모두 47건이 확인된 데 이어 전날 5건이 추가됐다.5건 중 4건은 전날 오후 2시까지 확인됐고, 이후 검사에서 경기 포천시 젖소농장에서 1건이 확인됐다.52개 농장에서 살처분됐거나 살처분되는 소는 모두 3천624마리다.지역별로 보면 충남, 경기, 인천, 충북, 강원, 전북 등 6개 시·도에서 확진 사례가 나왔다.이와 별개
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 관세청과 함께 최근 문제가 된 가짜 임신 진단 테스트기가 해외 직구 등을 통해 국내에 유입되지 않도록 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단했다고 27일 밝혔다.임신 진단 테스트키는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선 자극 호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외 진단 의료기기로, 식약처는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 테스트기만을 사용할 것을 당부했다. 또 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 '체외 진단 의료기기' 표시를 확인, 인
[소지형 기자] 소 바이러스성 질병인 '럼피스킨병' 확진 사례가 27일 오후 모두 51건으로 늘었다.럼피스킨병 중앙사고수습본부(중수본)는 이날 오후 2시 기준 확진 사례가 51건으로 집계됐다고 밝혔다.지난 20일부터 전날까지 47건이 확인된 데 이어 이날에만 4건이 추가됐다.확진 사례를 지역별로 보면 경기 파주시가 2건 나왔고, 충남 논산시와 아산시에서 1건씩 발생했다.51개 농장에서 살처분됐거나 살처분되는 소는 모두 3천759마리다.이 밖에 중수본은 현재 의심 사례가 3건 신고돼 검사를 진행하고 있다.럼피스킨병은 모기 등 흡혈 곤