[소지형 기자] 식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원의 5개 연구실이 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘안전관리 우수연구실 인증제’에서 우수연구실 인증을 받았다고 22일 밝혔다.이번에 우수연구실을 받은 곳은 첨단분석센터(첨단중앙 LC/MS실 1), 잔류물질과(일반성분실험실), 혈액제제검정과(혈액면역학실험실), 바이오의약품연구과(생물의약품연구실험실), 약리연구과(세포배양실) 등이다.‘안전관리 우수연구실 인증제’는 과학기술정보통신부가 국내 연구기관·대학 등의 연구실 안전관리 역량을 강화하고 안전관리 표준모델을 발굴, 확산하기 위해 안전관
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(성분명, 테제펠루맙)’를 허가했다고 21일 밝혔다.테즈파이어는 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴’(TSLP)에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.TSLP이란 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로, 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다.테즈파이어는 기존 유지 치료(중대한 급성악화의 위험을 줄이고 증상을 조절하기 위해 지속해서 치료받는 것)로 적절하
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 오남용 조치기준을 벗어나 처방한 의사에게 해당 처방 내역을 모바일 메시지로 알려주는 ‘마약류 처방정보 알림톡’ 서비스를 21일부터 제공한다고 밝혔다.마약류 처방정보 알림톡은 마약류취급자(의사, 약사 등)가 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준을 벗어나 처방한 내역을 분석한 것으로 처방 의사의 개인 모바일 메시지로 월 1회 제공될 예정이다.알림 대상 의료용 마약류는 조치기준에 등재된 식욕억제제(885명), 진통제(651명), 항불안제(609명) 등 3개 효능군과 졸피뎀(1천788명),
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 대상 및 정보를 규정한 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안을 지난 20일 행정 예고했다고 밝혔다. 의약품 용기나 포장, 첨부문서에 표시된 바코드 등을 휴대폰과 같은 이동통신단말장치 등으로 인식해 음성・수어영상으로 의약품 정보를 확인 할 수 있다.이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정, 점자
[소지형 기자] 내년 1월 27일부터 서울시에서 무제한 대중교통 이용권인 기후동행카드를 사용할 수 있게 된다.이 카드는 기후·교통 환경변화에 맞춘 친환경 교통혁신 정기권으로서 전국 최초로 시행된다.월 6만원대 카드 한 장으로 대중교통뿐만 아니라 서울 공공자전거 '따릉이'까지 횟수 제한 없이 이용할 수 있다.또 인천·김포시 등 인근 생활권 지자체에도 서비스를 제공하게 돼 서울을 넘어 수도권 대중교통 편의를 높일 전망이다.당초 시는 새해 첫날인 내년 1월 1일 기후동행카드 시범사업을 시작할 계획이었으나 한국철도공사(코레일)가 운영하는
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 황반변성 치료제 루센티스주(성분명 라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주', 종근당의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 19일 공개했다. 식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상 시험 결과 요약, 심사자 종합 의견 등이 포함된 영문 심사 결과를 공개해왔다.식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 ‘의약품 부작용 피해구제 부담금’ 중 추가부담금을 전년도에 보상금 지출이 크게 발생한 의약품만 부과하도록 합리적으로 개선했다고 19일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 2014년 도입됐다.의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 자는 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 ‘기본부담금’과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 ‘추가부담금’을 더해
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 식의약 규제 혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 의약품 변경 허가 사전 통보제를 시범 운영한다고 18일 밝혔다.의약품 변경 허가 사전 통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경 허가 처리 전 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경 허가일을 사전 협의한 후 신청 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다.기존 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 변경이 발생할 경우, 반드시 식약처장의 변경 허가를 받고 변경 사항이 반영된
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 안전성에 문제가 없는 수입식품에 대해 자동으로 검사하고 신고 수리하는 ‘전자심사24(SAFE-i24)’ 시스템의 적용 대상을 기존 식품첨가물에서 농·축·수산물로 확대한다고 18일 밝혔다.식약처는 식품 수입이 지속적으로 증가함에 따라 보다 효율적인 수입검사를 수행하기 위해 자동으로 전자심사‧수리하는 시스템을 도입했으며, 올해 9월 식품첨가물을 첫 대상으로 시작했다. 이번 조치로 농‧축‧수산물을 수입하는 영업자가 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 최초 수입 검사 이력, 금지 원료 사용 여부, 부적합 이
[소지형 기자] 약 45조 규모의 내년도 서울시 예산안이 확정됐다.서울시의회는 15일 제321회 정례회 본회의를 열어 2024년도 서울시와 서울시교육청 예산안을 수정 의결했다.시 예산은 원래 제출한 예산안보다 174억8천만원이 증액된 45조7천405억원으로 통과됐다. 2023년 본예산보다는 약 1조4천억 줄었다. 시 교육청 예산은 총금액은 11조1천605억원으로 동일하되 세부 조정이 이뤄졌다.의회는 ▲ 용도 불요불급 ▲ 집행목적 불분명 ▲ 사업효과 불투명 정책 예산을 퇴출하는 이른바 '3불(不) 원칙'을 전면 적용해 재정 건전성과
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 제정했다고 15일 밝혔다.추정 대상 모수는 임상에서 의약품의 치료 효과를 보여줄 수 있는 집단의 숫자를 말한다. 민감도 분석은 분석 방법 또는 모형과 그에 대한 가정의 변경 더 나아가 요인의 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법을 말한다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험 계획‧설계‧수행‧분석‧해석에 부합하는 추정대상 목표
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해 구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향과 약물 안전카드의 전자화를 추진하겠다고 15일 밝혔다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2천만원으로 규정한 바 있다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급
[소지형 기자] 서울시는 오는 17일 오전 9시를 기해 이번 겨울 처음으로 수도계량기 '동파 경계' 단계를 발령한다고 15일 밝혔다.동파 경계 단계는 4단계 동파예보제 중 3단계에 해당하며 하루 최저기온 영하 10도 미만의 날씨가 이틀 이상 지속할 때 발령한다.동파 경계가 발령됨에 따라 시는 오는 22일까지 동파·동결 피해의 신속한 복구를 위한 동파 대책 상황실을 24시간 운영한다.서울시 상수도사업본부와 8개 수도사업소는 서울시설공단에서는 하루 2개 조로 인력을 편성해 동파 폭증에 따른 긴급 복구에 대비할 계획이다.겨울철 동파 대책
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD의 유방암 치료제 '투키사정'(성분명 투카티닙) 2개 용량(50·150㎎)을 허가했다고 14일 밝혔다.식약처에 따르면 이 약은 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 쓰인다. 항체치료제 '트라스투주맙'과 세포 독성 항암제 '카페시타빈'과 병용해 사용 가능하다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)로
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 해외에서 대마 유사 성분인 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’와 ‘에이치에이치시피(HHCP)’가 원료로 사용된 젤리‧초콜릿 제품이 유통된다는 위해 정보에 따라, 해당 성분을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정‧공고한다고 14일 밝혔다.이번에 새롭게 지정된 ‘HHCH’와 ‘HHCP’는 임시마약류로, 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 정신혼란, 신체적‧정신적 피해를 줄 우려가 높은 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 14일 낙상으로 인한 고령자의 골절 위험이 커지는 겨울철을 맞아 소비자‧환자를 대상으로 골다공증 치료제의 종류와 주의사항 등을 안내했다.골다공증은 골량 감소와 미세구조 이상 때문에 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격하게 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져 있다.골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있어서 원인에 따라 적절하게 치료받아야 하고, 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 산·학·연 관계자를 대상으로 2024년 동물대체시험 표준화 및 마약류 안전관리 분야 연구사업 설명회를 오는 19일 서울 강남 소재 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최한다고 14일 밝혔다.이번 설명회에서는 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 사업과 마약류 안전관리 기술개발 사업을 소개하고 내년도 연구사업 추진계획도 공유한다. 동물대체시험의 경우 ▲장기별 오가노이드 및 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 표준화 및 최적화 연구 ▲혈장분획제제 등 품질평가를 위한 동물대체시험법 개발 ▲인공지능(AI)
[소지형 기자] 전남 영암군 소재 육용 오리 농장에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 항원이 검출됐다.고병원성 조류인플루엔자(AI) 중앙사고수습본부는 전남 영암 육용 오리 농장에서 AI 항원이 발견돼 고병원성 여부를 조사 중이라고 14일 밝혔다.이 농장에서는 오리 2만1천여마리를 기르고 있으며, 전날 정기 검사에서 항원이 확인됐다.중수본은 이 농장에 초동 대응팀을 보내 출입 통제, 살처분, 역학 조사 등을 진행하고 있다.또 전라남도는 이 농장이 소속된 농업회사법인 다솔의 오리 농장과 관련 시설·차량에 대해 다음 날 오전 10시까지 일
[소지형 기자] 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의사·약사에게 제공되는 부작용 이력 정보 확인 성분이 확대된다.식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원과 함께 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 DUR로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 13일 밝혔다.DUR은 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스를 말한다.식약처는 그동안 피해구제를 가장 많이 받은
[소지형 기자] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다.챗봇이란 채팅(Chatting)과 로봇(Robot)의 합성어로 문자 또는 음성으로 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자와 질의에 대한 답변이 가능하도록 구현된 시스템이다.챗봇은 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 카카오톡 채널을 통해 이용할 수 있으며, 보다 보상신청 절차, 제출 서류, 보상금 지급 기준과 방법 등 주요 핵심