[소지형 기자] 식품의약품안전처는 안전성에 문제가 없는 수입식품에 대해 자동으로 검사하고 신고 수리하는 ‘전자심사24(SAFE-i24)’ 시스템의 적용 대상을 기존 식품첨가물에서 농·축·수산물로 확대한다고 18일 밝혔다.식약처는 식품 수입이 지속적으로 증가함에 따라 보다 효율적인 수입검사를 수행하기 위해 자동으로 전자심사‧수리하는 시스템을 도입했으며, 올해 9월 식품첨가물을 첫 대상으로 시작했다. 이번 조치로 농‧축‧수산물을 수입하는 영업자가 수입신고서를 제출하면 전산시스템이 최초 수입 검사 이력, 금지 원료 사용 여부, 부적합 이
[소지형 기자] 약 45조 규모의 내년도 서울시 예산안이 확정됐다.서울시의회는 15일 제321회 정례회 본회의를 열어 2024년도 서울시와 서울시교육청 예산안을 수정 의결했다.시 예산은 원래 제출한 예산안보다 174억8천만원이 증액된 45조7천405억원으로 통과됐다. 2023년 본예산보다는 약 1조4천억 줄었다. 시 교육청 예산은 총금액은 11조1천605억원으로 동일하되 세부 조정이 이뤄졌다.의회는 ▲ 용도 불요불급 ▲ 집행목적 불분명 ▲ 사업효과 불투명 정책 예산을 퇴출하는 이른바 '3불(不) 원칙'을 전면 적용해 재정 건전성과
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품의 신속한 개발에 도움을 주기 위해 임상시험의 통계 원칙을 명확하게 안내하는 ‘임상시험의 추정대상모수(Estimand) 및 민감도 분석 가이드라인’을 제정했다고 15일 밝혔다.추정 대상 모수는 임상에서 의약품의 치료 효과를 보여줄 수 있는 집단의 숫자를 말한다. 민감도 분석은 분석 방법 또는 모형과 그에 대한 가정의 변경 더 나아가 요인의 추가 및 변경이 분석 결과에 미치는 영향을 알아보는 방법을 말한다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲임상시험 계획‧설계‧수행‧분석‧해석에 부합하는 추정대상 목표
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해 구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향과 약물 안전카드의 전자화를 추진하겠다고 15일 밝혔다.지난 2019년 진료비에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2천만원으로 규정한 바 있다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급
[소지형 기자] 서울시는 오는 17일 오전 9시를 기해 이번 겨울 처음으로 수도계량기 '동파 경계' 단계를 발령한다고 15일 밝혔다.동파 경계 단계는 4단계 동파예보제 중 3단계에 해당하며 하루 최저기온 영하 10도 미만의 날씨가 이틀 이상 지속할 때 발령한다.동파 경계가 발령됨에 따라 시는 오는 22일까지 동파·동결 피해의 신속한 복구를 위한 동파 대책 상황실을 24시간 운영한다.서울시 상수도사업본부와 8개 수도사업소는 서울시설공단에서는 하루 2개 조로 인력을 편성해 동파 폭증에 따른 긴급 복구에 대비할 계획이다.겨울철 동파 대책
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 한국MSD의 유방암 치료제 '투키사정'(성분명 투카티닙) 2개 용량(50·150㎎)을 허가했다고 14일 밝혔다.식약처에 따르면 이 약은 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하는 데 쓰인다. 항체치료제 '트라스투주맙'과 세포 독성 항암제 '카페시타빈'과 병용해 사용 가능하다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)로
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 해외에서 대마 유사 성분인 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’와 ‘에이치에이치시피(HHCP)’가 원료로 사용된 젤리‧초콜릿 제품이 유통된다는 위해 정보에 따라, 해당 성분을 국내 반입차단 대상 원료‧성분으로 지정‧공고한다고 14일 밝혔다.이번에 새롭게 지정된 ‘HHCH’와 ‘HHCP’는 임시마약류로, 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 정신혼란, 신체적‧정신적 피해를 줄 우려가 높은 물질이다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 14일 낙상으로 인한 고령자의 골절 위험이 커지는 겨울철을 맞아 소비자‧환자를 대상으로 골다공증 치료제의 종류와 주의사항 등을 안내했다.골다공증은 골량 감소와 미세구조 이상 때문에 뼈가 약해져 부러지기 쉬운 상태가 되는 질환으로, 50대 이후 급격하게 증가하고 남성보다 여성에서 더 많이 발생한다고 알려져 있다.골다공증으로 진단받으면 작은 충격에도 골절이 발생할 수 있어서 원인에 따라 적절하게 치료받아야 하고, 균형 잡힌 식사를 통해 칼슘, 비타민 D, 단백질, 무기질, 비타민 등을 잘 보충하고, 유
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 산·학·연 관계자를 대상으로 2024년 동물대체시험 표준화 및 마약류 안전관리 분야 연구사업 설명회를 오는 19일 서울 강남 소재 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최한다고 14일 밝혔다.이번 설명회에서는 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 사업과 마약류 안전관리 기술개발 사업을 소개하고 내년도 연구사업 추진계획도 공유한다. 동물대체시험의 경우 ▲장기별 오가노이드 및 생체조직칩 활용 안전성 등 평가기술 표준화 및 최적화 연구 ▲혈장분획제제 등 품질평가를 위한 동물대체시험법 개발 ▲인공지능(AI)
[소지형 기자] 전남 영암군 소재 육용 오리 농장에서 고병원성 조류인플루엔자(AI) 항원이 검출됐다.고병원성 조류인플루엔자(AI) 중앙사고수습본부는 전남 영암 육용 오리 농장에서 AI 항원이 발견돼 고병원성 여부를 조사 중이라고 14일 밝혔다.이 농장에서는 오리 2만1천여마리를 기르고 있으며, 전날 정기 검사에서 항원이 확인됐다.중수본은 이 농장에 초동 대응팀을 보내 출입 통제, 살처분, 역학 조사 등을 진행하고 있다.또 전라남도는 이 농장이 소속된 농업회사법인 다솔의 오리 농장과 관련 시설·차량에 대해 다음 날 오전 10시까지 일
[소지형 기자] 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의사·약사에게 제공되는 부작용 이력 정보 확인 성분이 확대된다.식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원과 함께 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 DUR로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 13일 밝혔다.DUR은 함께 먹으면 부작용이 있거나 중복되는 약 등 의약품 안전정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스를 말한다.식약처는 그동안 피해구제를 가장 많이 받은
[소지형 기자] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다.챗봇이란 채팅(Chatting)과 로봇(Robot)의 합성어로 문자 또는 음성으로 대화 기능이 있는 메신저를 통해 사용자와 질의에 대한 답변이 가능하도록 구현된 시스템이다.챗봇은 한국의약품안전관리원 홈페이지 또는 카카오톡 채널을 통해 이용할 수 있으며, 보다 보상신청 절차, 제출 서류, 보상금 지급 기준과 방법 등 주요 핵심
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 지방자치단체와 함께 김장철 다소비 식품에 대한 집중 점검을 실시한 결과 식품위생법등을 위반한 22곳(약 1.1%)을 적발해 관할 관청에 행정처분 등을 요청했다고 11일 밝혔다.이번 점검은 절임배추, 고춧가루, 젓갈 등 김장용 식재료를 제조‧판매하는 업소 총 2천76곳을 대상으로 실시했으며, 김장용 식재료에 대해 국내 유통제품 수거‧검사와 수입제품의 통관단계 정밀검사도 함께 실시했다.주요 위반내용은 ▲영업자 준수사항 위반(소비‧유통 기한 경과제품 보관 등 7곳) ▲건강진단 미실시(7곳) ▲위생적 취급
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 의약품의 비의도적 불순물 저감화에 도움을 주기 위해 발생원인 평가 사례 등 연구 결과를 공유하는 ‘의약품 중 불순물 저감화 연구 워크숍’을 11일 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 의약품 제조·보관 단계별 불순물 발생원인 평가 사례와 제약업체의 유전독성 불순물 품질관리 사례를 공유하고, 신규 개발 분석법과 유전독성 불순물 관리 방향에 대해 소개한다. 식약처는 업계 건의 사항 등 의견을 수렴하여 차기 연구계획 수립에도 활용할 계획이다.식약처는 발사르탄 등 비의도적 불순물 발생 보고 이후 안전한 의약
[소지형 기자] 고병원성 조류인플루엔자(AI) 중앙사고수습본부는 최근 가금농장에서 고병원성 AI 확진이 잇따르자 확산 차단을 위해 산란계 농장에 대한 특별방역 조치를 시행한다고 11일 밝혔다.중수본은 산란계 농장이 밀집해있거나 앞서 고병원성 AI가 여러 번 발생했던 고위험 시군 18곳을 '특별관리지역'으로 지정하고, 농림축산검역본부와 지방자치단체가 이 지역의 방역 이행 상황과 소독 실태, 방역 수칙 준수 여부 등을 점검한다.특별관리지역으로 지정된 시군은 세종, 경기 포천시·평택시·안성시· 화성시·이천시·여주시·김포시, 충북 음성군,
[소지형 기자] 올겨울 들어 경남 창원 진천군 야생조류에서 고병원성 조류인플루엔자(이하 AI)가 처음 검출됐다.경남도는 창원시 마산합포구 진전면 진전천에서 잡은 야생조류가 고병원성 AI(H5N6형)에 감염된 것을 확인했다고 10일 밝혔다.앞서 지난 6일 가축위생방역본부가 포획한 청둥오리 12마리 중 2마리가 고병원성 AI에 걸렸다.경남도는 고병원성 AI 검출 지점 반경 500m 내 사람과 차량 출입을 금지하고, 주변 도로, 인근 가금농장 진입로를 소독했다.지난 6일 창원시 의창구 주남저수지에서 발견된 큰고니 사체, 지난 5일 창녕군
[소지형 기자] 전북 김제시와 충남 아산시 소재 산란계 농장에서 조류인플루엔자(AI) 항원이 각각 검출됐다.고병원성 AI 중앙사고수습본부는 두 농장에서 AI 항원이 검출돼 고병원성 여부를 조사하고 있다고 9일 밝혔다.향후 두 농장 감염 사례가 모두 고병원성임이 확인되면 올겨울 들어 가금농장에서 발생한 고병원성 AI 확진 사례는 모두 6건으로 늘어난다.중수본은 각 농장에서 항원이 발견된 이후 초동 대응팀을 현장에 보내 출입 통제, 살처분, 역학조사 등을 진행하고 있다.김제시 산란계 농장에서는 닭 16만5천마리를, 아산시 산란계 농장에
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 오‧남용이 우려되는 신종 물질인 ‘1시피-에이엘-엘에이디(1cP-AL-LAD)’와 ‘에이치에이치시에이치(HHCH)’를 2군 임시마약류로 8일 지정 예고했다.임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 ‘임시마약류’로 지정하는 제도이다.‘1시피-에이엘-엘에이디’는 환각 등 위해 가능성이 있고, ‘에이치에이치시에이치’는 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사해 신체적·정신적 의존성
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(성분명 글로피타맙)를 허가했다고 7일 밝혔다.미만성 거대 B세포 림프종은 가장 흔한 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다. 컬럼비주는 면역 세포인 T세포 표면에 있는 단백질인 'CD3'과 B세포 표면에 있는 단백질 'CD20'에 결합해 면역 체계를 활성화함으로써 암세포를 죽이는 것을 돕는 치료제다.‘컬럼비주’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를
[소지형 기자] 식품의약품안전처는 모다모다 염색 샴푸인 '프로체인지 블랙 샴푸' 성분으로 사용됐던 1,2,4-트리하이드록시벤젠(이하 THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정하고 금지목록에 추가하기 위해 '화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정고시안을 7일 행정예고했다.이번 개정은 최근 화장품 원료 안전성 검증위원회에서 진행한 THB 성분에 대한 안전성 검증에서 '유전독성 가능성을 배제할 수 없다'는 결과가 나온 데 따른 조치라고 식약처는 설명했다.애초 식약처는 지난해 초 THB의 잠재적 유전독성이 우려된다며 사용금지 원료로 지정하려